Zajęcia teoretyczne (dr inż. Agnieszka Wiśniewska)

1. Wymagania w zakresie procesu walidacji / weryfikacji metod badawczych zawarte w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.
2. Walidacja czy weryfikacja metody badawczej.
3. Wymagania kompetencyjne dla personelu biorącego udział w procesie walidacji / weryfikacji metody badawczej.
4. Ustalanie planu walidacji / weryfikacji metody badawczej – wybrane przykłady.
5. Ustalanie założeń i kryteriów walidacyjnych / weryfikacyjnych dla metod badawczych – wybrane przykłady.
6. Parametry walidacyjne / weryfikacyjne dla danych metodyk badawczych:
   • granica wykrywalności;
   • granica oznaczalności;
   • precyzja (powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność);
   • dokładność;
   • poprawność;
   • zakres pomiarowy;
   • liniowość;
   • selektywność;
   • odporność;
   • elastyczność.
7. Kiedy wykonać rewalidację / ponowną weryfikację metody badawczej?
8. Wykorzystywanie danych z procesu potwierdzania ważności wyników podczas rewalidacji / ponownej weryfikacji metody badawczej – wybrane przykłady.
9. Wymagania w zakresie procesu oceny niepewności metod badawczych zawarte w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.
10. Definicje i znaczenie poszczególnych wielkości:
    • niepewność pomiaru;
    • standardowa niepewność pomiaru;
    • złożona niepewność pomiaru;
    • rozszerzona niepewność pomiaru;
    • współczynnik rozszerzenia.
11. Rozkłady zmiennych losowych danych uzyskiwanych w laboratorium i pozyskiwanych z dokumentów.
12. Metoda szacowania niepewności typu A i B.
13. Źródła niepewności zidentyfikowane dla metod badawczych.
14. Zasady postępowania podczas szacowania niepewności – prawo propagacji, niepewności złożone i rozszerzone, istotne i nieistotne składowe niepewności.
15. Wykorzystanie danych z walidacji / weryfikacji metody do szacowania niepewności.

Zajęcia warsztatowe (dr inż. Agnieszka Wiśniewska)

1. Wyznaczanie i potwierdzanie podstawowych parametrów walidacyjnych / weryfikacyjnych dla metod badawczych – granica wykrywalności, granica oznaczalności, precyzja, dokładność, poprawność, liniowość, selektywność (odzysk, obciążenie metody BIAS) – samodzielne tworzenie formuł obliczeniowych i dokonywanie obliczeń na przykładowych danych krok po kroku w programie Excel.
2. Analiza wyników dla poszczególnych parametrów walidacyjnych / weryfikacyjnych pod względem ich sensu analitycznego – dla wyznaczonych parametrów na różnych poziomach na podstawie utworzonych formuł obliczeniowych.
3. Szacowanie poszczególnych składowych mających istotny udział w niepewności złożonej: niepewność związana z precyzją, z poprawnością, z krzywą kalibracyjną, z obciążeniem metody (BIAS) oraz z wynikami uzyskanymi przez laboratorium w badaniach biegłości – samodzielne tworzenie formuł obliczeniowych i dokonywanie obliczeń na przykładowych danych krok po kroku w programie Excel.
4. Wyznaczenie niepewności złożonej dla metody badawczej z uwzględnieniem istotnych składowych niepewności, z zastosowaniem prawa propagacji oraz wyznaczenie niepewności rozszerzonej z uwzględnieniem współczynnika rozszerzenia – samodzielne tworzenie formuł obliczeniowych i dokonywanie obliczeń na przykładowych danych.
5. Analiza wyników poszczególnych składowych niepewności złożonej pod względem ich sensu analitycznego – dla wyznaczonych parametrów na różnych poziomach na podstawie utworzonych formuł obliczeniowych.
6. Wybrane przykłady walidacji / weryfikacji oraz szacowania niepewności – wyznaczenie danych cech charakterystycznych dla przykładowych metod badawczych.
7. Tworzenie przykładowego raportu z walidacji / weryfikacji oraz szacowania niepewności.

Studium przypadków (mgr Justyna Król)

1. Omówienie wybranych przykładów z laboratorium (planowanie eksperymentu walidacyjnego, dobór parametrów, sposób realizacji, procedura dokumentowania, raport z walidacji).