Potwierdzanie ważności wyników badań jest niezwykle ważnym narzędziem w laboratorium akredytowanym, ale także nie lada wyzwaniem dla pracowników laboratorium ze względu na różne rodzaje próbek, które są poddawane analizie. Monitorowanie ważności wyników odbywa się poprzez przeprowadzanie wewnętrznej oraz zewnętrznej kontroli jakości badań. Uzyskanie wiarygodnego wyniku badania jest zależne od wielu czynników, do których zaliczamy m.in. sposób pobierania oraz warunki transportu próbki, przygotowanie próbki do badania, warunki środowiska, sprzęt laboratoryjny oraz pracowników laboratorium. Na szereg pytań dotyczących potwierdzania ważności wyników badań odpowiada Ewelina Bartosz – kierownik ds. badań w firmie Mikrolab w rozmowie z Anną Barańską.
Anna Barańska: Na początek zacznijmy od wyjaśnienia na czym polega potwierdzanie ważności wyników badań.
Ewelina Bartosz: Monitorowanie ważności wyników badań jest niezbędnym narzędziem w laboratorium akredytowanym, dzięki któremu laboratorium może potwierdzić swoje kompetencje do wykonywania badań oraz zapewnić poprawność i wiarygodność uzyskiwanych wyników badań. Posiadanie wdrożonego programu potwierdzania ważności wyników badań przez laboratorium badawcze jest jednym z podstawowych wymagań technicznych normy ISO 17025. Uzyskanie i utrzymanie akredytacji poszczególnych metod badawczych wiąże się ze stałym monitorowaniem ważności wyników badań.
Monitorowanie ważności wyników realizowane jest poprzez wewnętrzną oraz zewnętrzną kontrolę jakości badań.
Metody wewnętrznego monitorowania ważności wyników mogą obejmować m.in.:
- wykonywanie badań z wykorzystaniem materiałów odniesienia lub materiałów kontroli jakości
prowadzenie kart kontrolnych - równoległe wykonywanie badań przez różnych analityków
- powtarzanie badań na próbkach archiwalnych
Zewnętrzne monitorowanie ważności wyników realizowane jest poprzez udział w badaniach biegłości lub porównaniach międzylaboratoryjnych (PT/ILC). Ważne jest, aby uczestniczyć w badaniach biegłości, których organizatorzy spełniają wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17043. Wyniki takie są akceptowane przez jednostki kontrolujące np. Polskie Centrum Akredytacji.
Udział w badaniach biegłości w niektórych przypadkach nie jest możliwy ze względu np. na brak dostępności odpowiedniego programu PT, sytuację, w której uczestnictwo w programie stanowiłoby nieuzasadnione obciążenie dla laboratorium lub małą liczbę istniejących laboratoriów w danej dziedzinie badań. W takich sytuacjach laboratorium może zorganizować lub uczestniczyć w porównaniach międzylaboratoryjnych organizowanych przez inne laboratoria. Należy jednak podkreślić, że decyzja o uczestnictwie w porównaniach ILC powinna zostać podjęta po dokładnej ocenie istniejących na rynku programów PT (zarówno na rynku polskim jak i zagranicznym).
Co może wpływać na ważność wyników w laboratorium?
Na uzyskanie ważnego, wiarygodnego wyniku badania może mieć wpływ wiele czynników. Mogą to być m.in. sposób pobrania próbki, warunki transportu, przygotowanie próbki do analizy, wykorzystywane wyposażenie, pomieszczenia, warunki środowiskowe, a także pracownicy laboratorium.
Opracowane w laboratorium procedury powinny zapewnić spójny przebieg badań i realizację działalności laboratoryjnej. W metodzie pobierania próbek należy uwzględnić czynniki, które mogą wpłynąć na ważność wyniku np. materiały wykorzystywane do pobierania próbek, odpowiednie środki ostrożności zabezpieczające przed zanieczyszczeniem próbki. W przypadku próbek pobieranych przez Klienta ważne jest, aby otrzymane informacje były jednoznacznie zidentyfikowane, szczególnie te, które mogą mieć wpływ na ważność wyników, np. miejsce i data pobrania próbki.
Pomieszczenia i warunki środowiskowe, w których odbywają się badania, powinny być tak dostosowane, aby nie miały negatywnego wpływu na przebieg i ważność wyniku badania. Wyposażenie pomiarowe powinno zapewnić wymaganą dokładność, niezbędną do uzyskania ważnego wyniku.
Personel laboratoryjny zarówno pobierający próbki jak i wykonujący badania powinien być odpowiednio przeszkolony, mieć wymagane doświadczenie, kompetencje oraz umiejętność korzystania z wyposażenia laboratorium. Błędy w pobieraniu próbek, wykonywaniu badań, a także interpretacja wyników i przestrzeganie procedur mogą mieć znaczny wpływ na wyniki badań.
Jaka jest różnica między próbkami równoległymi a powtórzonymi?
Mówiąc o monitorowaniu ważności wyników badań należy uwzględnić kwestię wykonywania badań poprzez ich powtarzanie jako jeden z elementów kontroli jakości. Takie podejście może obejmować powtarzanie badań przy wykorzystaniu tej samej procedury badawczej przez analityków w laboratorium lub powtórne badanie przechowywanych próbek, oczywiście takich, które są stabilne w czasie. Badania próbek równoległych wykonywane są w tym samym czasie przez tego samego lub różnych analityków. Badania takie wykonywane są wtedy kiedy istnieje możliwość podzielenia próbki przed badaniem. Badanie próbek powtórzonych wykonywane jest w różnym czasie z wykorzystaniem próbek, które już wcześniej zostały zbadane, np. próbek archiwalnych, ale tylko wówczas jeśli istnieje możliwość podzielenia próbki przed badaniem i próbka zachowuje jednorodność w czasie przechowywania. Zarówno badanie próbek równoległych jak i próbek powtórzonych mają na celu wyeliminowanie błędów oraz zapewnienie wiarygodności i powtarzalności wyników badań mikrobiologicznych. Wybór między próbkami równoległymi i powtórzonymi zależy od celu badania oraz warunków badania. W praktyce często stosuje się obie strategie, aby uzyskać kompleksową ocenę jakości wyników.
Z jakimi trudnościami spotykamy się najczęściej podczas potwierdzenia ważności wyników badań w mikrobiologii? Która matryca badań jest według Pani najbardziej „problematyczna” w badaniu?
Potwierdzenie ważności wyników badań mikrobiologicznych może być czasami wyzwaniem ze względu na różne próbki wykorzystywane do badań. Kontaminacja krzyżowa próbki może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych, dlatego bardzo ważny jest etap przygotowania próbek do badań. Równie ważne w przypadku takich badań jest unikanie błędów ludzkich przy wykonywaniu analiz równoległych lub powtórzonych, które mogą prowadzić do uzyskania błędnych rezultatów, co w konsekwencji może mieć wpływ na kontrolowanie poprawności otrzymywanych wyników.
W badaniach mikrobiologicznych nie można określić jednej z najbardziej „problematycznych” matryc. Każdy rodzaj próbki należy traktować w indywidualny sposób i dostosować odpowiednią metodykę. Jednakże istnieją pewne matryce, które mogą być trudniejsze w badaniach niż inne np. matryce spożywcze, które mogą być trudne do analizy ze względu na obecność składników takich jak tłuszcze, „zbitą” strukturę, gęstą konsystencję itp. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie odpowiedniej metody przygotowania próbki i analizy. Również matryce typu woda i powietrze mogą sprawiać problemy w wykonywaniu badań w celu potwierdzania ważności wyników badań ze względu na niestabilność próbki w czasie i brak możliwości wykonania próbek powtórzonych. Trudnością w przypadku potwierdzania ważności wyników badań może być również problem z dostępnością badań biegłości ze wszystkich dziedzin, w których laboratoria prowadzą swoją działalność. W przypadku braku takich programów badań biegłości laboratoria muszą borykać się z koniecznością wykazania biegłości w danej dyscyplinie badania, np. poprzez organizowanie porównań międzylaboratoryjnych. Ważne jest, aby laboratoria mikrobiologiczne przestrzegały standardów i procedur, a także regularnie uczestniczyły w programach kontroli jakości, aby minimalizować ryzyko błędów i uzyskiwania nieważnych wyników badań.
Jak często należy wykonywać potwierdzenie ważności wyników badań?
Potwierdzenie ważności wyników badań powinno być wykonywane zgodnie z opracowanym planem. Laboratorium powinno mieć ustanowioną procedurę monitorowania przydatności uzyskiwanych wyników. Należy opracować program wewnętrznej kontroli jakości badań i ustalić częstotliwość wykonywania badań kontrolnych, która powinna być dostosowana do rzeczywistej częstotliwości badań przeprowadzanych w laboratorium. Program wewnętrznej kontroli powinien być opracowany na każdy rok i okresowo przeglądany. Laboratorium powinno opracować również program uczestnictwa w zewnętrznym monitorowaniu ważności wyników badań. Plan należy opracować uwzględniając wytyczne zawarte w dokumentach PCA – DA-05 oraz EA-4/18.
Należy ustalić częstotliwość udziału w badaniach biegłości lub porównaniach międzylaboratoryjnych dla każdej dyscypliny badań. Częstość taka powinna być opracowana w oparciu o analizę ryzyka uwzględniającą dotychczas uzyskiwane wyniki, ale również zakres i charakter innych działań dotyczących kontroli jakości.
Plan uczestnictwa w badaniach biegłości powinien obejmować jeden cykl akredytacji, tak aby można było zaplanować udział w nich dla danej poddyscypliny co najmniej 1 raz w cyklu akredytacyjnym.
Dodatkowo badania biegłości należy wykonywać w przypadku przygotowywania laboratorium do uzyskania akredytacji na nową metodę badawczą. Przy akredytacji nowych metod badawczych konieczne jest przedstawienie dowodu uczestnictwa z pozytywnym wynikiem w przynajmniej jednym programie PT dla wnioskowanego zakresu, w okresie nie dłuższym niż dwa lata przed złożeniem wniosku o akredytację oraz opracować plan udziału w PT na pierwszy cykl akredytacji.
Natomiast w przypadku, gdy w akredytowanej metodzie zachodzą zmiany, laboratorium powinno przeanalizować ryzyko odnoszące się do uczestnictwa w badaniach biegłości w celu weryfikacji istotnych zmian i konieczności udziału w programie PT w danym zakresie działalności laboratoryjnej.
Jakich danych dostarcza nam potwierdzanie ważności wyników badań?
Potwierdzenie ważności wyników badania dostarcza informacji o kompetencjach laboratorium oraz stałej ocenie jego pracy. Dzięki wewnętrznej i zewnętrznej kontroli jakości możemy zapewnić spójność wyników badań, ich zgodność z określonymi kryteriami oraz wykazać, że zmienność np. pomiędzy analitykami, wyposażeniem czy materiałami do analiz znajduje się pod nadzorem. Dane z programu potwierdzania ważności wyników badań można wykorzystać jako narzędzie do kontroli pracy analityków, jakości pracy laboratorium, do szacowania niepewności pomiaru lub porównania różnych metod analitycznych np. przy zmianie metody z manualnej na automatyczną.
Jak postąpić w przypadku uzyskania negatywnego wyniku próbki kontrolnej?
W sytuacji kiedy w wyniku badań próbki kontrolnej otrzymamy negatywny wynik należy podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec umieszczaniu nieprawidłowych wyników w sprawozdaniach z badań. Działania takie powinny być oparte na doświadczeniu i rozsądku analityków oraz osób nadzorujących ich pracę. Pierwszym działaniem jest wykonanie większej liczby analiz kontrolnych. Jeżeli otrzymane wyniki są prawidłowe, to rutynowe próbki można ponownie analizować. Natomiast jeżeli uzyskane wyniki są w dalszym ciągu negatywne to analizy rutynowe należy zatrzymać i podjąć działania naprawcze w celu znalezienia i wyeliminowania przyczyny błędu.
Dziękuję za rozmowę.
Anna Barańska