W lutym wstrzymano obrót leków zawierających fenspiryd. W maju Europejska Agencja Leków wydała decyzję o całkowitym wycofaniu preparatów leczniczych, w których jest ten składnik.
Fenspiryd to składnik wielu popularnych leków na kaszel i oraz tych zwalaczających stany zapalne dróg oddechowych. Na początku bieżącego roku wydano rozporządzenie wstrzymujące obrót tych farmaceutyków.
W maju Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zalecił ich całkowite wycofanie z obrotu. Dotyczy to zarówno preparatów dla dorosłych, jak i tych dedykowanych dzieciom.
W uzasadnieniu podano, że korzyści ze stosowania leków z fenspirydem są mniejsze niż potencjalne ryzyko. Zauważono szkodliwy wpływ fenspirydu na serce i układ krążenia. Badanie wykazały, że ten środek może powodować zaburzenia rytmu serca.
Jak podała Europejska Agencja Leków „Badanie obejmowało przypadki wydłużenia odstępu QT i wielokształtny częstoskurcz komorowy u pacjentów stosujących te leki”. Odstęp QT to fragment zapisu EKG od załamka Q do końca załamka T. Polekowe wydłużenie odcinka QT może sprzyjać występowaniu częstoskurczu komorowego.
– Eurespal (nazwa handlowa leku zawierającego fenspiryd – przyp.red.) może wydłużać odstęp QT w EKG. Ramię zstępujące załamka T to tzw. faza ranliwa pracy serca. Wydłużona faza ranliwa zwiększa ryzyko groźnych arytmii, w tym częstoskurczu komorowego różnokształtnego, mogącego przechodzić w migotanie komór z zatrzymaniem krążenia – ostrzega kardiolog dr n. med. Andrzej Głuszak.
Zauważono, że podane problemy sercowe występować mogą u pacjentów bez odnotowanych dolegliwości kardiologicznych i bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych. Nagły charakter zaburzeń uniemożliwia ich prognozowanie.
Zaburzony rytm serca stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia. Dlatego decyzja względem dalszego stosowania fenspirydu mogła być tylko jedna – całkowite wycofanie preparatu z obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Kardiolog Andrzej Głuszak podkreśla, że potencjalna szkodliwość leków to indywidualna kwestia. Każdy preparat leczniczy może powodować negatywne skutki. – To problem wrażliwych organizmów. U jednych stosowanie leków przebiega bez objawów ubocznych, u innych mogą być ciężkie powikłania. Dotyczy to praktycznie wszystkich leków – zauważa dr Głuszak.
Komplikacje powodują interakcje stosowanych równocześnie farmaceutyków.
– Należy mieć na uwadze, że im więcej zażywanych leków, tym więcej wzajemnych oddziaływań i większe ryzyko – podkreśla Andrzej Głuszak.
W lutym Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał całkowicie na terenie Polski obrót lekami z fenspirydem.
Wśród nich wymieniono popularne w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dzieci syropy na kaszel, takie jak Pulneo i Fosidal, a także lek przeciwzapalny i rozkurczający oskrzela Eurespal.
Leki zawierające fenspiryd są dostępne pod następującymi nazwami handlowymi:
- Elofen
- Eurefin
- Eurespal
- Fenspogal
- Fosidal
- Pulneo
Przyspieszające akcję serca działanie fenspirydu było znane wcześniej. Problem wymieniano w ulotkach leków jako „rzadki” lub „bardzo rzadki” skutek uboczny. Uważano jednak, że korzyści, jakie niesie ten farmaceutyk przeważają nad potencjalnym ryzykiem szkodliwości. Okazało się, że jest inaczej.
Obserwacje i badania wykazały większą od spodziewanej częstotliwość zaburzeń pracy serca u pacjentów. Decyzję o wycofaniu uzasadniono ryzykiem częstoskurczu, który jest poważnym problemem.
Chorzy mogą doświadczyć bólu w klatce piersiowej, zawrotów głowy, osłabienia i zasłabnięcia, uczucia dławienia i duszności. Często dochodzi do utraty przytomności, co może skutkować np. wypadkiem komunikacyjnym, upadkiem powodującym złamania lub potłuczenia.
Arytmia może spowodować zatrzymanie akcji serca. Powtarzające się epizody zaburzeń rytmu serca mogą też prowadzić do dalszych powikłań kardiologicznych, takich jak migotanie przedsionków, niewydolność serca, udar mózgu i śmierć.
źródło: www.wp.pl