Wybuch epidemii COVID-19, która dotknęła bezwzględnie wszystkich aspektów naszego życia, a przede wszystkim zmieniła działania w obszarze bezpieczeństwa i zdrowia publicznego, jest szczególnym wyzwaniem dla laboratoriów, które podejmują się badania obecności koronawirusa SARS-CoV-2. Badanie, które pozwala identyfikować, monitorować i przeciwdziałać zagrożeniu spowodowanemu epidemią, ma dziś kluczowe znaczenie, a wiarygodność i rzetelność jego wyników może zadecydować o ludzkim życiu.
Wykrycie obecności koronawirusa SARS-CoV-2 w próbce materiału ludzkiego i jego charakteryzacja to skomplikowana i wieloetapowa procedura badawcza.
Rodzaje badań
Testy diagnostyczne stosowane do wykrywania SARS-CoV-2 można podzielić na dwie podstawowe grupy: testy genetyczne (polegające na wykrywaniu materiału genetycznego wirusa) oraz testy immunologiczne (polegające na oznaczaniu specyficznych przeciwciał i pozwalające na wykrywanie odpowiedzi immunologicznej organizmu na wirusa). Charakteryzuje je różna wiarygodność (np. czułość) i różny czas oczekiwania na wynik.
Podstawowym testem zalecanym przez WHO jest badanie laboratoryjne techniką NAAT (technika amplifikacji kwasu nukleinowego, ang. nucleic acid amplification techniques). Przykładem takiego badania jest procedura wykonana metodą RT-PCR (z ang.: real-time polymerase chain reaction – łańcuchowa reakcja polimerazy w czasie rzeczywistym). Jest to test genetyczny, który pozwala na wykrycie RNA wirusa w próbce pobranej od pacjenta.
Laboratoria COVID
Badania na obecność koronawirusa SARS-CoV-2 wykonują w naszym kraju laboratoria wskazane przez Ministra Zdrowia. Od 30 marca 2020 r. Ministerstwo Zdrowia publikuje na swojej stronie internetowej „Wykaz laboratoriów COVID”. Początkowo znajdowało się w nim 49 laboratoriów, natomiast wykaz z 21 kwietnia zawiera już 86 laboratoriów z terenu całej Polski. Laboratoria zainteresowane wpisem do wykazu znajdą na stronie regulatora formalne i merytoryczne kryteria, jak również stosowny formularz wniosku.
Regulator opublikował również „Rekomendacje dotyczące walidacji badań molekularnych w kierunku SARS-CoV-2 w sieci laboratoriów COVID”, wskazując istotną rolę Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH), który jest krajowym laboratorium centralnym prowadzącym zewnątrzlaboratoryjną weryfikację wyników badań laboratoryjnych w kierunku COVID-19 w Polsce. W rekomendacji wskazano na obowiązek wykonywania badań zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki laboratoryjnej i zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia („WHO Interim guidance: Laboratory testing for coronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases”, 19 marca 2020).
Akredytacja
Spośród 86 laboratoriów wykonujących badania w kierunku SARS-CoV-2 na potrzeby Ministerstwa Zdrowia, 20 posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji udzieloną w odniesieniu do wymagań norm akredytacyjnych: PN-EN ISO/IEC 17025 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących lub PN-EN ISO 15189 Laboratoria medyczne – Wymagania dotyczące jakości i kompetencji. Są to: 14 laboratoriów Wojewódzkich Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych, NIZP-PZH, Narodowy Instytut Leków oraz 4 prywatne laboratoria medyczne.
Należy jednakże podkreślić, że żadna z udzielonych przez PCA akredytacji dla tych laboratoriów nie obejmuje swoim zakresem wykonywania badań w kierunku SARS-CoV-2. Natomiast spośród wspomnianych 20 akredytowanych laboratoriów, większość posiada potwierdzone poprzez akredytację kompetencje do wykonywania badań z zastosowaniem techniki RT-PCR, która jak wskazano powyżej, ma również zastosowanie w badaniach w kierunku SARS-CoV-2. Taka sytuacja ma miejsce praktycznie we wszystkich krajach EU, gdzie w ramach funkcjonujących krajowych systemów akredytacji do chwili obecnej nie udzielono akredytacji na badania w kierunku SARS-CoV-2 z zastosowaniem techniki RT-PCR.
Rola PCA
Polskie Centrum Akredytacji od początku wybuchu epidemii COVID-19 uważnie śledzi zalecenia rządu, dostosowując swoje funkcjonowanie do zmieniającej się sytuacji tak, aby z jednej strony utrzymać zaufanie do wyników akredytowanej działalności w obszarze oceny zgodności w naszym kraju, a z drugiej strony zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo personelu akredytowanych jednostek oceniających zgodność oraz personelu PCA, w tym audytorów. Z uwagą śledzimy również działania laboratoriów wykonujących badania w kierunku COVID-19 oraz wytyczne Ministerstwa Zdrowia dla działalności laboratoriów w tym obszarze. W zależności od warunków i potrzeb (np. wymagania przepisów prawa i wnioski laboratoriów) PCA jest gotowe do przeprowadzenia oceny kompetencji laboratoriów w obszarze wykonywania badania w kierunku SARS-CoV-2 w odniesieniu do wymagań akredytacyjnych określonych w normach PN-EN ISO/IEC 17025 lub PN-EN ISO 15189.
Akredytacja jest uznanym w skali międzynarodowej sposobem potwierdzania kompetencji jednostek oceniających zgodność, w tym laboratoriów, zarówno w obszarze dobrowolnym, jak i regulowanym. Sprawozdania z badań wydane przez akredytowane laboratoria – w obszarze posiadanej akredytacji – wzmacniają zaufanie do przedstawianych wyników, co stanowi szczególną wartość w przypadku badań mających znaczenie dla zdrowia i życia ludzi.
***
Polskie Centrum Akredytacji (PCA) jest krajową jednostką akredytującą, upoważnioną do akredytacji jednostek oceniających zgodność oraz sprawowania nadzoru nad akredytowanymi podmiotami w zakresie przestrzegania przez nie warunków akredytacji na podstawie Ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (t.j. Dz.U.2019 poz.544). PCA posiada status państwowej osoby prawnej i jest nadzorowane przez ministra właściwego do spraw gospodarki.
PCA jest jedyną uznaną krajową jednostką akredytującą, która została upoważniona do realizacji działalności akredytacyjnej w kraju i reprezentowania Polski w organizacjach regionalnych i międzynarodowych w tej dziedzinie (zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszącym się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93).
PCA prowadzi procesy akredytacji i sprawuje nadzór nad: laboratoriami badawczymi, laboratoriami wzorcującymi, laboratoriami medycznymi, organizatorami badań biegłości, jednostkami inspekcyjnymi, jednostkami certyfikującymi wyroby (w tym działającymi w specyficznych obszarach, takich jak: rolnictwo ekologiczne, ochrona przeciwpożarowa, BRC, produkty tradycyjne i regionalne, weryfikacja świadectw pochodzenia z kogeneracji), jednostkami certyfikującymi systemy zarządzania, jednostkami certyfikującymi osoby (w tym działającymi w specyficznym obszarze, takim jak rzeczoznawcy samochodowi), weryfikatorami EMAS, weryfikatorami rocznych raportów emisji gazów cieplarnianych. Więcej informacji na stronie: www.pca.gov.pl
Źródło: materiały prasowe PCA