Wyobraźmy sobie dwa laboratoria.
W pierwszym audyt wewnętrzny trwa trzy dni w roku, ma swój termin w kalendarzu jeszcze zanim ktokolwiek wie, co w tym roku wydarzy się w laboratorium, a raport z niego wygląda niemal identycznie jak rok wcześniej. Zmieniają się daty. Reszta — nie bardzo.
W drugim laboratorium audyt jest efektem decyzji: w tym roku sprawdzamy to, bo tu było najwięcej zmian, tu pojawiły się sygnały ostrzegawcze, a tu jeszcze nikt nigdy dokładnie nie patrzył. Raport z takiego audytu można czytać jak diagnozę, nie jak formalność.
Oba laboratoria formalnie spełniają wymaganie normy. Tylko jedno z nich rzeczywiście z audytu korzysta.
Po co w ogóle jest audyt wewnętrzny
PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 w punkcie 8.8 stawia sprawę konkretnie: audyty wewnętrzne mają dostarczyć informacji, czy system zarządzania spełnia wymagania własne laboratorium i wymagania normy, a przede wszystkim — czy jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.
To słowo „skutecznie” jest kluczem do całego tekstu. Norma nie pyta wyłącznie, czy dokumentacja istnieje. Pyta, czy to, co opisano, naprawdę dzieje się w laboratorium.
W przypadku opcji A laboratorium realizuje wymagania systemu zarządzania opisane bezpośrednio w rozdziale 8 normy, w tym punkt 8.8 dotyczący audytów wewnętrznych. W przypadku opcji B laboratorium utrzymuje system zarządzania zgodny z ISO 9001, który wspiera i wykazuje stałe spełnianie wymagań ISO/IEC 17025. Mechanizm formalny jest inny, ale potrzeba pozostaje ta sama: system powinien być oceniany pod kątem skuteczności i przydatności dla działalności laboratoryjnej.
Trzy pytania, które odróżniają dobry audyt w laboratorium od formalności
-
Czy wiemy, co się zmieniło od ostatniego audytu?
Jeśli program audytów wygląda tak samo jak rok temu, to pierwszy sygnał, że coś nie działa. Nowa metoda, nowy pracownik, nowe wyposażenie, zmiana dostawcy odczynników, wzrost liczby reklamacji w jednym obszarze — każda z tych rzeczy powinna przesuwać uwagę audytu. Norma wprost wskazuje, że program audytów powinien uwzględniać znaczenie działań, zmiany mające wpływ na laboratorium oraz wyniki poprzednich audytów.
-
Czy sprawdzamy dokument, czy sprawdzamy pracę?
Procedura, instrukcja i formularz można mieć bez zarzutu, a mimo to codzienna praca może wyglądać zupełnie inaczej. Dobry audyt zadaje pytania o działanie, nie tylko o zapis: skąd pracownik wie, że korzysta z aktualnej wersji instrukcji, jak reaguje na wynik nietypowy, kto i kiedy podejmuje decyzję o wstrzymaniu badania. Odpowiedzi na te pytania nie powinny być szukane wyłącznie w dokumentacji. Widać je dopiero wtedy, gdy audytor łączy zapisy, rozmowę z personelem i obserwację praktyki.
-
Czy zostaje czas na działanie, czy tylko na poprawki na już?
Audyt zrobiony tydzień przed oceną zewnętrzną bardzo często przestaje być narzędziem doskonalenia, a staje się przeglądem braków. Nawet jeżeli pokaże ważne problemy, laboratorium ma już niewiele czasu na analizę przyczyn, wdrożenie działań i sprawdzenie ich skuteczności. Często zamienia się w gaszenie pożaru zamiast w narzędzie doskonalenia.
Audytor wewnętrzny czyli kto?
Norma wymaga, aby audyty były prowadzone w sposób zapewniający obiektywność i bezstronność procesu. W praktyce oznacza to, że audytor nie powinien oceniać własnej pracy, a tam, gdzie to możliwe, powinien być niezależny od audytowanego obszaru. To wymaganie bywa traktowane jako formalność, a w praktyce decyduje o jakości ustaleń. Osoba, która na co dzień odpowiada za dany proces, łatwo przyjmuje odstępstwa za normę, bo widziała je dziesiątki razy. Świeże spojrzenie — z zewnątrz zespołu albo z zewnątrz laboratorium — częściej dostrzega to, co stało się rutyną i przestało rzucać się w oczy.
Zero niezgodności. Sukces czy sygnał ostrzegawczy?
Kilka lat audytów bez ani jednej niezgodności można odczytać na dwa sposoby.
Pierwszy: laboratorium rzeczywiście działa bardzo dobrze.
Drugi: audyt nie sięga wystarczająco głęboko, żeby cokolwiek znaleźć.
Odróżnić jeden scenariusz od drugiego pomaga zestawienie wyników audytu z innymi źródłami sygnałów — reklamacjami, pracami niezgodnymi, wynikami badań biegłości, poprawianymi raportami. Jeśli te źródła pokazują problemy, których audyt nigdy nie wychwycił, to nie jest dowód, że laboratorium jest wyjątkowo dobre. To dowód, że audyt patrzy gdzie indziej.
Celem audytu nie jest znalezienie niezgodności za wszelką cenę. Jest nim wnikliwość wystarczająca, żeby pokazać rzeczywisty stan systemu — niezależnie od tego, czy ten stan jest dobry, czy zły.
Raport z audytu, który da się wykorzystać
Sformułowania w stylu „należy zwrócić uwagę” albo „proces wymaga poprawy” brzmią jak ustalenie, ale niewiele wnoszą. Nie mówią, co dokładnie zaobserwowano, jaki dowód to potwierdza i jakiego wymagania dotyczy.
Dobre ustalenie audytowe powinno być zrozumiałe dla kogoś, kto w audycie w ogóle nie uczestniczył — bo pokazuje: co sprawdzono, jaki dowód zebrano, jakie wymaganie miało zastosowanie, na czym polega rozbieżność i jaki może mieć wpływ na wyniki lub działalność laboratorium. Bez tego raport jest tylko załącznikiem do dokumentacji systemowej, a nie narzędziem pracy.
Warto przy tym pamiętać, że audyt nie jest konsultacją ani zastępowaniem osób odpowiedzialnych za proces. Audytor nie powinien projektować za laboratorium gotowych rozwiązań. Powinien jednak dostarczyć rzetelnych informacji, które pozwolą laboratorium podjąć właściwe decyzje.
Audyt kończy się po sprawdzeniu skuteczności, nie po podpisaniu raportu
Ustalenie przyczyny i wdrożenie działania to dopiero połowa procesu — zgodnie z logiką działań korygujących z punktu 8.7 normy. Druga połowa to sprawdzenie, czy działanie faktycznie zadziałało.
Przeszkolenie personelu nie znaczy jeszcze, że zmienił się sposób pracy. Zmiana formularza nie znaczy jeszcze, że jest prawidłowo stosowany. Poprawiona procedura nie znaczy jeszcze, że ktoś ją przeczytał i zrozumiał. Dopiero weryfikacja tych rzeczy zamyka pętlę doskonalenia — bez niej audyt kończy się administracyjnie, a problem często wraca.
Dwie perspektywy: system i technika
W praktyce audytorskiej sprawdza się rozróżnienie — nieformalne, ale użyteczne — między perspektywą systemową a techniczną.
Audyt systemowy patrzy na system zarządzania jako całość: dokumentację, działania korygujące, ryzyka i szanse, skargi, przegląd zarządzania, pracę niezgodną.
Audyt techniczny wchodzi głębiej w konkretną metodę lub badanie — od przyjęcia próbki, przez wykonanie oznaczenia i kontrolę jakości, po obliczenia i raport z wyniku.
System bez sprawdzenia techniki bywa tylko dokumentacją. Technika bez spojrzenia systemowego bywa trudna do nadzorowania. Laboratorium potrzebuje obu.
Krótka checklista przed kolejną oceną
- Co zmieniło się w laboratorium od ostatniego audytu?
- Które obszary wiążą się dziś z największym ryzykiem?
- Czy audytor jest niezależny od audytowanego obszaru?
- Czy program audytu daje przestrzeń na pytania wykraczające poza listę kontrolną?
- Czy audyt odbywa się na tyle wcześnie, żeby starczyło czasu na działania?
- Czy raport będzie zawierał konkretne dowody, a nie ogólne stwierdzenia?
- Czy zaplanowano sprawdzenie skuteczności działań, a nie tylko ich wykonania?
Audyt wewnętrzny nie musi być formalnością odhaczaną raz w roku. Przy odrobinie uwagi bywa jednym z najlepszych źródeł wiedzy o tym, jak laboratorium naprawdę funkcjonuje.
Audyt wewnętrzny w laboratorium – potrzebujesz niezależnego spojrzenia
Laboratoryjnie.pl prowadzi audyty wewnętrzne laboratoriów — systemowe i techniczne.
Zakres audytu ustalamy indywidualnie. Może obejmować cały system zarządzania, wybraną metodę, proces techniczny albo konkretny problem wskazany przez laboratorium.
Tematy powiązane w kalendarzu szkoleń dla laboratorium
Audyt wewnętrzny często pokazuje obszary, które wymagają dalszego uporządkowania: ryzyka i szanse, pracę niezgodną, działania korygujące, przegląd zarządzania, kompetencje personelu albo potwierdzanie ważności wyników.
Dlatego w kalendarzu szkoleń Laboratoryjnie.pl regularnie pojawiają się tematy wspierające laboratoria w doskonaleniu systemu zarządzania i przygotowaniu do audytów.
ZOBACZ AKTUALNY KALENDARZ SZKOLEŃ
Więcej praktycznej wiedzy dla laboratoriów
Pobierz bezpłatny Laboratoryjny Biuletyn Informacyjny. Znajdziesz w nim artykuły, przykłady i materiały dotyczące zarządzania laboratorium, ISO/IEC 17025 oraz jakości wyników.
Foto: magnific.com