Najlepszym testem systemu zarządzania nie jest audyt. Jest nim zwykły wtorek. Taki dzień, w którym nikt nie spodziewa się wizyty audytorów, nie trwa gorączkowe uzupełnianie zapisów, a segregatory spokojnie stoją na półkach.
Właśnie wtedy widać, czy system zarządzania w laboratorium naprawdę działa. Czy personel wie, za co odpowiada? Czy wyposażenie jest odpowiednie i nadzorowane? Czy metoda daje wyniki o wymaganych właściwościach? Czy niezgodność uruchamia przemyślane działanie, czy jedynie poszukiwanie właściwego formularza?
Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 może pomóc uporządkować te kwestie. Pod warunkiem, że nie potraktujemy jej jak instrukcji budowania dokumentacji.
System zarządzania w laboratorium nie jest segregatorem
W laboratoriach często mówi się o „systemie jakości”. Tymczasem ISO 17025 wymaga ustanowienia systemu zarządzania. Różnica nie jest wyłącznie językowa. System nie powinien funkcjonować obok pracy technicznej ani ograniczać się do procedur, formularzy i zapisów przygotowywanych na potrzeby akredytacji.
Dobrze zbudowany system łączy ludzi, wyposażenie, metody, informacje i decyzje w jeden powtarzalny proces. Jego zadaniem jest stworzenie warunków, w których laboratorium może stale spełniać wymagania i dostarczać ważne wyniki.
Dokumentacja jest potrzebna, ale pełni rolę narzędzia. Ma prowadzić personel przez proces, ułatwiać odtworzenie wykonanych działań i ograniczać przypadkowość. Jeżeli procedura opisuje rzeczywistość, której w laboratorium nie ma, system zaczyna działać jedynie na papierze.
Prosty test: jeżeli po usunięciu nazw formularzy i numerów procedur personel nie potrafi wyjaśnić, w jaki sposób dane działanie chroni ważność wyniku, warto ponownie zastanowić się nad jego celem.
Zacznijmy od końca – od ważnego wyniku
Najłatwiej zrozumieć ISO 17025, gdy zaczniemy nie od punktu 4 normy, ale od rezultatu pracy laboratorium. Wynik ma być użyteczny dla klienta, dotyczyć właściwej cechy, zostać uzyskany odpowiednią metodą, mieć zapewnioną spójność pomiarową i potwierdzoną ważność. Powinien również zostać przedstawiony w zrozumiały sposób i we właściwym terminie.
Kiedy zaczniemy cofać się od wyniku, wymagania normy przestają być zbiorem niezależnych punktów. Pojawia się logiczny ciąg pytań: kto odpowiada za wynik, kto go tworzy, za pomocą czego, według jakiej metody, na podstawie jakiego zlecenia i w jaki sposób laboratorium reaguje, gdy coś idzie niezgodnie z planem.
Sześć pytań, które porządkują wymagania ISO 17025
1. Za jaki wynik odpowiada laboratorium?
Punktem wyjścia jest odpowiedzialność prawna i organizacyjna, określenie zakresu działalności oraz ustalenie, kto odpowiada za spójne działanie laboratorium. Nie można skutecznie zarządzać systemem, jeżeli nie wiadomo, gdzie zaczyna i kończy się działalność laboratoryjna albo kto ma prawo podejmować określone decyzje.
Z tym obszarem wiążą się przede wszystkim punkty 5.1–5.4 i 5.7 normy oraz wymagania dotyczące przedstawiania wyników zawarte w punkcie 7.8.
2. Kto tworzy wynik?
Wynik nie powstaje w aparacie. Tworzą go ludzie: wybierają metodę, przygotowują próbkę, oceniają przebieg badania, wykonują obliczenia i autoryzują sprawozdanie. Dlatego kompetencje nie mogą być utożsamiane wyłącznie z wykształceniem albo udziałem w szkoleniu.
Laboratorium powinno określić wymagania kompetencyjne, szkolić personel, monitorować jego pracę, oceniać kompetencje i świadomie nadawać upoważnienia. Jednocześnie musi chronić bezstronność oraz poufność informacji. Odpowiadają za to punkty 4.1, 4.2, 5.5–5.6 oraz 6.2 ISO 17025.
3. Czy wyposażenie pozwala ufać pomiarowi?
Nowoczesny aparat sam w sobie nie zapewnia ważnego wyniku. Znaczenie mają również warunki środowiskowe, oprogramowanie, wzorce pomiarowe, materiały odniesienia, odczynniki, wyposażenie pomocnicze i usługi dostawców zewnętrznych.
System zarządzania w laboratorium powinien określać, jak wyposażenie jest dobierane, przyjmowane, sprawdzane, wzorcowane, konserwowane i dopuszczane do użytkowania. Musi także zapewnić spójność pomiarową tam, gdzie jest ona wymagana. Te zagadnienia obejmują punkty 6.3–6.6 normy.
4. Skąd wiadomo, że metoda działa?
Samo zapisanie numeru normy badawczej w procedurze nie odpowiada jeszcze na pytanie, czy laboratorium potrafi ją prawidłowo stosować. Metoda musi być odpowiednia do celu, zweryfikowana albo zwalidowana w wymaganym zakresie, a jej właściwości powinny odpowiadać potrzebom klienta.
Do tego dochodzą zapisy techniczne, szacowanie niepewności oraz działania służące potwierdzaniu ważności wyników: materiały kontrolne, powtórzenia, karty kontrolne, porównania wewnątrzlaboratoryjne czy badania biegłości. Zależności te opisują punkty 7.2, 7.3, 7.5, 7.6 i 7.7 normy.
5. Czy laboratorium dobrze zrozumiało zlecenie?
Wiele problemów z wynikiem zaczyna się jeszcze przed przyjęciem próbki. Nieuzgodniona metoda, niejasna granica oznaczalności, niewłaściwy sposób pobrania albo termin niemożliwy do dotrzymania mogą sprawić, że laboratorium wykona badanie poprawnie, ale nie rozwiąże problemu klienta.
Dlatego tak ważny jest przegląd zapytań, ofert i umów, właściwe postępowanie z obiektami, jednoznaczne sprawozdawanie wyników oraz nadzór nad danymi i systemami informatycznymi. Odpowiadają za to punkty 7.1, 7.4, 7.8 i 7.11.
6. Co dzieje się, gdy coś idzie niezgodnie z planem?
Dojrzałego systemu nie poznaje się po braku problemów. Poznaje się go po sposobie reagowania. Czy laboratorium potrafi zatrzymać pracę, ocenić znaczenie niezgodności, przeanalizować jej wpływ na wcześniejsze wyniki i podjąć decyzję dotyczącą klienta? Czy szuka przyczyny, czy jedynie poprawia zapis?
Skargi, praca niezgodna z wymaganiami, działania korygujące, ryzyka i szanse, audyty wewnętrzne oraz przeglądy zarządzania powinny tworzyć jeden mechanizm uczenia się. Obejmują go punkty 7.9, 7.10 oraz 8.1–8.9 ISO 17025.
Kiedy system działa tylko przed audytem
Najczęściej nie zawodzi pojedyncza procedura. Problemem są przerwane połączenia pomiędzy elementami systemu. Rejestr wyposażenia istnieje, ale jego dane nie wpływają na plan wzorcowań. Wyniki kontroli jakości są zapisywane, lecz nie prowadzą do analizy trendów. Audyt sprawdza obecność dokumentów, ale nie ocenia, czy proces rzeczywiście chroni wynik.
Sygnałem ostrzegawczym mogą być sytuacje, w których:
- za system odpowiada wyłącznie jedna osoba, a reszta zespołu traktuje go jako obszar administracyjny;
- procedury różnią się od codziennej praktyki, lecz nikt nie inicjuje ich aktualizacji;
- nowi pracownicy uczą się głównie przez obserwację i ustne przekazywanie zasad;
- zapisy są uzupełniane, ale nie wykorzystuje się ich do podejmowania decyzji;
- przegląd zarządzania podsumowuje miniony rok, lecz nie prowadzi do konkretnych działań;
- przygotowanie do audytu wymaga nagłego nadrabiania zaległości.
Każdy z tych objawów oznacza, że system zarządzania w laboratorium warto ponownie połączyć z pracą techniczną i odpowiedzialnością za wynik.
System zarządzania w laboratorium – szkolenie dla całego zespołu
Właśnie z takiego podejścia powstało szkolenie „System zarządzania w laboratorium”. Nie przechodzimy przez normę punkt po punkcie. Zaczynamy od ważnego wyniku i cofamy się przez cały proces, pokazując zależności pomiędzy personelem, wyposażeniem, metodami, spójnością pomiarową, realizacją zlecenia i doskonaleniem.
Program obejmuje sześć bloków:
- Ważny wynik i odpowiedzialność laboratorium – punkty 5.1–5.4, 5.7 i 7.8.
- Organizacja, bezstronność i kompetencje personelu – punkty 4.1, 4.2, 5.5–5.6 i 6.2.
- Wyposażenie, wzorcowanie i spójność pomiarowa – punkty 6.3–6.6.
- Metody, walidacja, niepewność i ważność wyników – punkty 7.2, 7.3 i 7.5–7.7.
- Realizacja zlecenia i sprawozdawczość – punkty 7.1, 7.4, 7.8 i 7.11.
- Dokumentacja, ryzyka, niezgodności i doskonalenie – punkty 7.9, 7.10 i 8.1–8.9.
Ważne: czterogodzinne szkolenie porządkuje zależności pomiędzy wymaganiami całej normy. Nie zastępuje specjalistycznych warsztatów poświęconych wyłącznie walidacji, szacowaniu niepewności, audytom wewnętrznym albo potwierdzaniu ważności wyników.
Szkolenie ISO 17025 czyli dla kogo?
Szkolenie jest przeznaczone dla laboratoriów badawczych, wzorcujących, kontrolnych i przemysłowych – zarówno akredytowanych, jak i przygotowujących się do akredytacji. Może służyć jako uporządkowanie wiedzy kierownictwa i osób odpowiedzialnych za system, ale również jako praktyczne wprowadzenie dla personelu technicznego oraz nowych pracowników.
Największą wartość przynosi wtedy, gdy uczestniczy w nim większa część zespołu. Pozwala zbudować wspólny język i pokazać, że system nie jest zadaniem jednej osoby, lecz sposobem organizacji całej działalności laboratoryjnej.
Organizacja szkolenia
- Czas trwania: 4 godziny prowadzone na żywo.
- Forma: szkolenie zamknięte online albo stacjonarne w miejscu wskazanym przez Zamawiającego.
- Program: możliwość dopasowania przykładów i rozłożenia akcentów do potrzeb laboratorium.
- Materiały: materiały szkoleniowe oraz imienne certyfikaty dla uczestników.
- Cena online: 3 000 zł netto.
- Cena stacjonarna: 3 900 zł netto.
Norma powinna ułatwiać pracę, a nie ją komplikować
ISO 17025 nie daje jednego gotowego modelu systemu zarządzania. To laboratorium decyduje, w jaki sposób spełni wymagania i jak szczegółowo udokumentuje swoje działania. Ta elastyczność jest szansą, ale wymaga świadomych decyzji.
Dobrze zaprojektowany system ogranicza chaos, ułatwia wdrażanie personelu, pozwala szybciej reagować na problemy i zwiększa zaufanie do wyników. Źle zaprojektowany zaczyna żyć własnym życiem – obok ludzi, metod i codziennych problemów laboratorium.
Chcesz uporządkować system zarządzania w swoim laboratorium? Napisz na adres [email protected] lub zadzwoń: 500 074 479. Ustalimy dogodny termin i obszary, na które warto położyć największy nacisk.
Pobierz opis i program szkolenia: Opis szkolenia
Krzysztof Wołowiec
laboratoryjnie.pl