Badania biegłości w praktyce: jak zaplanować udział na podstawie analizy ryzyka?

Badania biegłości trafiają do kalendarza laboratorium często dlatego, że „trzeba”. Akredytacja, audyt, wymagania klienta. Tymczasem dobrze zaplanowany udział w PT/ILC pozwala sprawdzić, jak wyniki laboratorium wypadają w porównaniu z rezultatami innych jednostek — i wyciągnąć z tego praktyczne wnioski. Jak zorganizować udział, by nie był jedynie kolejnym punktem do odhaczenia?

Co mówi norma ISO/IEC 17025?

Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 w pkt 7.7.1 wymaga, aby laboratorium miało procedurę monitorowania ważności wyników. Monitorowanie powinno być planowane i poddawane przeglądowi, a uzyskane dane analizowane.

Zgodnie z pkt 7.7.2 laboratorium powinno monitorować swoje działania poprzez porównanie wyników z rezultatami innych laboratoriów, tam gdzie jest to dostępne i odpowiednie. Monitorowanie należy planować i poddawać przeglądowi; może ono obejmować badania biegłości oraz porównania międzylaboratoryjne inne niż badania biegłości.

Planowanie uczestnictwa i wykorzystanie jego rezultatów opisują także dokumenty PCA, w szczególności DA-05 , oraz wytyczne EA-4/18 G:2021 dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa. Wymagania tych dokumentów należy stosować odpowiednio do zakresu akredytacji i charakteru działalności laboratorium.

PT a ILC — czy to jest to samo?

Badanie biegłości (PT) jest szczególnym rodzajem porównania międzylaboratoryjnego, w którym ocenia się działanie uczestników według wcześniej ustalonych kryteriów. Nie każde porównanie międzylaboratoryjne (ILC) ma jednak charakter badania biegłości. Rozróżnienie to wpływa na dobór programu, sposób oceny jego przydatności i spełnianie mających zastosowanie wymagań akredytacyjnych.

Krok 1. Zrób mapę swojego zakresu

Zacznij od zestawienia działalności laboratorium w przejrzystej tabeli. Uwzględnij:

• obszary badań lub wzorcowań, grupy parametrów, obiektów i metody;
• znaczenie rezultatów dla klientów oraz skalę i charakter wykonywanych prac;
• dotychczasowe uczestnictwo w PT/ILC i uzyskane wyniki;
• dostępność odpowiednich programów dla poszczególnych obszarów.

Takie zestawienie pozwala zidentyfikować obszary nieobjęte dotychczas uczestnictwem w PT/ILC oraz te, dla których warto ponownie ocenić zasadność przyjętej częstości udziału.

Krok 2. Oceń ryzyko i ustal częstość udziału

Zamiast stosować jedną regułę, np. „raz w roku dla wszystkiego”, przyjmij uzasadnione podejście do określania poziomu i częstości uczestnictwa. Uwzględnij charakter działalności, związane z nią ryzyka, dotychczasowe wyniki oraz skuteczność innych działań monitorujących ważność rezultatów. Pomocne pytania:

• Jakie skutki mógłby mieć błędny wynik dla klienta i podejmowanych na jego podstawie decyzji?
• Czy metoda jest nowa lub zmieniona? Czy zmieniły się personel, wyposażenie albo warunki pracy?
• Jak złożona jest metoda, jak często jest stosowana i jaki jest zakres wykonywanych badań?
• Jakie były wcześniejsze rezultaty PT/ILC oraz kontroli wewnętrznej?
• Jakie inne dowody monitorowania ważności wyników są dostępne w danym obszarze?

Nie oznacza to obowiązku stosowania rozbudowanej punktowej matrycy ryzyka. Najważniejsze, by przyjęty plan był adekwatny do działalności, udokumentowany i poddawany przeglądowi.

Krok 3. Wybierz właściwy program i dostawcę

Wybierając program PT/ILC, oceń jego przydatność w odniesieniu do badanej wielkości lub właściwości, rodzaju obiektu, zakresu wartości, metody i kryteriów oceny wyników. Sprawdź także kompetencje dostawcy oraz zgodność rozwiązania z mającą zastosowanie polityką PCA DA-05. Odpowiednia akredytacja organizatora badań biegłości według ISO/IEC 17043 stanowi istotny dowód jego kompetencji w objętym akredytacją zakresie.

Jeżeli właściwy program PT nie jest dostępny, należy rozważyć inne możliwości, w tym ILC inne niż PT, z uwzględnieniem wymagań dotyczących kompetencji dostawcy, organizacji porównania i przydatności otrzymanych wyników. Samo nieformalne porównanie z innym laboratorium nie powinno być automatycznie traktowane jako pełnowartościowy zamiennik odpowiedniego programu PT.

Krok 4. Oceń wynik, a nie tylko końcową kwalifikację

W programach PT często stosuje się wskaźnik z-score. Typowe progi interpretacyjne są następujące:

Wartość |z|	Typowa interpretacja
≤ 2	Wynik zadowalający
> 2 i < 3	Wynik wątpliwy — sygnał ostrzegawczy
≥ 3	Wynik niezadowalający — wymaga odpowiedniej analizy

W programach uwzględniających niepewności rozszerzone wyniku uczestnika i wartości odniesienia może być stosowany wskaźnik En. Typowe kryterium wyniku zadowalającego to |En| ≤ 1. Wskaźniki En i z-score nie są zamienne: opierają się na różnych zasadach oceny. Zawsze należy stosować kryteria i sposób interpretacji określone przez organizatora konkretnego programu.

Wynik niezadowalający powinien zostać poddany udokumentowanej analizie możliwych przyczyn oraz ocenie, czy problem mógł wpłynąć na inne wyniki. Stosownie do ustaleń laboratorium podejmuje odpowiednie działania, w tym — gdy ma to zastosowanie — postępuje według zasad dotyczących pracy niezgodnej z wymaganiami i działań korygujących. Wynik niezadowalający nie przesądza automatycznie o nieprawidłowości wszystkich wcześniej wydanych wyników.

Krok 5. Analizuj trendy i wykorzystuj wnioski

Pojedynczy zadowalający wynik nie daje pełnego obrazu stabilności działania laboratorium. Warto oceniać rezultaty kolejnych rund: powtarzający się kierunek odchyleń, rosnący rozrzut czy kolejne wyniki wątpliwe. Sygnały te nie przesądzają same w sobie o błędzie systematycznym, ale mogą uzasadniać dodatkową analizę.

Wnioski z trendów powinny wpływać na przegląd planu PT/ILC i pozostałych działań monitorujących ważność wyników. Zależnie od sytuacji laboratorium może zwiększyć częstość udziału, przeprowadzić dodatkowe sprawdzenia albo wdrożyć inne odpowiednie działania. Dobrze, gdy rezultaty tych analiz są również wykorzystywane podczas przeglądu zarządzania.

Najczęstsze błędy przy planowaniu PT/ILC

• Utrzymywanie planu „co roku to samo”, bez aktualizacji i uzasadnienia.
• Odkładanie raportów do dokumentacji bez analizy wyników wątpliwych i trendów.
• Traktowanie próbek PT inaczej niż próbek rutynowych, w sposób sztucznie polepszający rezultat; należy przestrzegać instrukcji organizatora.
• Nieuwzględnianie wniosków w doskonaleniu działalności i planowaniu nadzoru nad ważnością wyników.
• Brak świadomości, które obszary zakresu akredytacji są objęte odpowiednim PT/ILC, a które wymagają innego uzasadnienia.

Lista kontrolna dla laboratorium

• Czy znamy obszary działalności i dostępne dla nich programy PT/ILC?
• Czy poziom i częstość udziału są uzasadnione charakterem działalności i ryzykiem?
• Czy oceniliśmy przydatność programu oraz kompetencje jego dostawcy?
• Czy analizujemy wyniki z uwzględnieniem kryteriów programu i potencjalnego wpływu na inne wyniki?
• Czy wykorzystujemy trendy i wnioski z PT/ILC do przeglądu planu oraz doskonalenia?

Chcesz zaplanować udział w PT/ILC z głową? Zapraszamy na szkolenie online Badania biegłości i porównania międzylaboratoryjne: planowanie i ocena wyników. 📅 28 października 2026 r., 9:00–13:00   |   💻 online    Prowadzi dr inż. Agnieszka Wiśniewska. W programie m.in. wymagania ISO/IEC 17025:2018 i DA-05, wybór organizatora, planowanie udziału na podstawie analizy ryzyka, zasady EA-4/18 G:2021, ocena wyników oraz monitorowanie trendów. Zobacz program i zapisz się Chcesz uporządkować całą normę? Poznaj Akademię profesjonalisty, edycja 8, KURS ISO/IEC 17025 – PRAKTYCZNE KOMPENDIUM DLA LABORATORIÓW BADAWCZYCH: 8 spotkań online od 24 października, w tym sesja poświęcona zarządzaniu jakością wyników (PT/ILC, niezgodności, CAPA).