Dla większości osób laboratorium to owiane tajemnicą miejsce, do którego dostęp mają tylko wybrani. Dla większości osób badania laboratoryjne to zespół magicznych czynności, w efekcie których zainteresowany otrzymuje cyferkę. Dla wielu to za co płacą korzystając z usług laboratorium jest rzeczą bardziej abstrakcyjną niż lądowanie na Księżycu… Dlatego, aby zapewnić wiarygodność dokumentu zwanego Sprawozdaniem z badań (czytaj: ważność wyników badań) wymyślono normy, procedury, kryteria, wzorcowania, walidacje i cały katalog gadżetów temu służących. Do wyboru, do koloru. Ździerając naskórek palców na stronach wymogów i poradników łatwo się pogubić. A podobno od przybytku głowa nie boli… Nie ułatwia sprawy również fakt, że użytkownik (laboratorium) przeważnie ma pełną swobodę w wybieraniu. Przeważnie nie oznacza w 100%. Okazuje się bowiem, że w przypadku laboratoriów akredytowanych szczególne miejsce zajmuje narzędzie zapewnienia jakości badań zwane porównaniami międzylaboratoryjnymi i ich bardziej zaawansowana wersja określana jako badania biegłości. Skąd się bierze ta uprzywilejowana pozycja i co z niej wynika? Na ten temat w dalszej części.
Badania biegłości czy porównania międzylaboratoryjne czyli o czym mowa?
Udział w badaniach biegłości jest jednym z podstawowych warunków uzyskania i utrzymania akredytacji laboratorium. Wymóg ten określony jest w dokumencie DA-05 – Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości, który wskazuje minimalny poziom uczestnictwa w programach badań biegłości. Laboratorium ubiegające się o udzielenie akredytacji powinno przedstawić dowody uczestnictwa w przynajmniej jednym programie badań biegłości lub porównań międzylaboratoryjnych z pozytywnym wynikiem uwzględniając poddyscyplinę (tj. obszar kompetencji technicznych zdefiniowany przez co najmniej jedną technikę pomiaru, właściwości i wyrób, które są ze sobą związane) zgłoszoną do akredytacji. Przed dokonaniem wyboru konkretnego programu warto uzmysłowić sobie jaka jest różnica pomiędzy tymi dwoma określeniami. Po definicję sięgnijmy do źródła. W tym przypadku będzie to norma PN-EN ISO/IEC 17043:2011 – podstawowy dokument obowiązujący organizatorów badań biegłości. Znajdziemy w nim m.in. takie stwierdzenia:
porównanie międzylaboratoryjne (ILC) – zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego lub podobnych obiektów, przez co najmniej dwa laboratoria, zgodnie z uprzednio określonymi warunkami;
badanie biegłości (PT) – ocena rezultatów działania uczestnika względem wcześniej ustalonego kryterium, za pomocą porównań międzylaboratoryjnych.
Jakie informacje płyną z powyższych definicji? Przede wszystkim taka, że bez porównania międzylaboratoryjnego nie ma badania biegłości, więc często stosowane przez organizatorów określenie „badania biegłości przez porównania międzylaboratoryjne” świadczy o niezrozumieniu istoty sprawy. Istotna różnica między tymi dwoma pojęciami zawarta jest w terminie „badanie biegłości” – kompetentny organizator jasno określa czy dane laboratorium jest biegłe w przeprowadzonych badaniach/ wzorcowaniach/ pomiarach.
Dla kogo to?
W przypadku laboratoriów akredytowanych udział w badaniach biegłości/porównaniach międzylaboratoryjnych jest obowiązkiem, którego niedopełnienie realizuje wizję utraty akredytacji. Stosowne rygory znajdziemy w szeregu dokumentów – ściągawka w tabeli. Warto jednak zaznaczyć, że udział w PT/ILC może być przede wszystkim doskonałym narzędziem kontroli jakości pracy laboratorium. Dlaczego? Otóż:
- odzwierciedla rzeczywistość – laboratorium najczęściej otrzymuje rzeczywistą próbkę do badań, która musi przejść przez wszystkie etapy tak jak każda inna próbka trafiająca do laboratorium;
- jest obiektywne – wartość, którą należy określić jest nieznana, dlatego nie zadziała tu tajemnicze oddziaływanie w postaci siły sugestii, sprawiające, że cokolwiek by się nie wydarzyło w trakcie badania, to jego wynik będzie zbieżny z wartością z dołączonego certyfikatu – tu nie ma certyfikatów!
- jest użyteczne – dane, które uzyskamy, zaoszczędzą nam dużo czasu przy walidacji metody;
- jest korzystne finansowo – umożliwia uzyskanie akredytacji, potwierdza kompetencje, buduje zaufanie klientów.
Kompetentny Organizator
Polskie Centrum Akredytacji akceptuje wyniki badań biegłości od akredytowanych i renomowanych organizatorów badań biegłości. Przy czym bezpiecznie jest przyjąć, że renomowany = akredytowany, ponieważ osobiście nie znalazłem definicji renomowanego (!). Wymogi, jakie powinien spełnić organizator badań biegłości, określone są w przywołanej powyżej normie PN-EN ISO/IEC 17043… i jest to bardzo obszerna lista! Wybór badań biegłości na rynku jest coraz większy, więc warto wiedzieć na co przede wszystkim zwrócić uwagę wybierając organizatora (a jeszcze całkiem niedawno komfortu wyboru nie było). Pora na zwięzłą, praktyczną „czeklistę”:
- organizator ma kompetencje w zakresie badań, których dotyczy oferowany program PT – są różne metody spełnienia tego warunku, z których dwie łatwo się weryfikuje: organizator jest akredytowany w zakresie organizacji badań biegłości (na dany parametr) i/lub organizator ma w swoich strukturach akredytowane laboratorium badawcze – osobiście trudno mi sobie wyobrazić organizatora badań biegłości bez własnego, akredytowanego laboratorium badawczego;
- organizator przedstawił program badań biegłości – program powinien zawierać wszelkie informacje niezbędne do prawidłowej realizacji; organizatorzy często pomijają kwestie pochodzenia i przygotowania obiektu badań, metod statystycznych wykorzystywanych w różnych etapach realizacji, sposobów zachowania poufności, postępowania w przypadkach spornych i wiele, wiele innych;
- organizator określił kryteria oceny wyników – to musi być określone przed rozpoczęciem programu, przy czym warto pamiętać, że najpopularniejszy „z-score” jest najgorszym z dostępnych parametrem i jego użycie powinno być uzasadnione;
- organizator określił minimalną liczbę uczestników programu – czy na pewno chcemy wziąć udział w programie, do którego zgłosi się dwóch uczestników a wartość przypisana będzie wartością ustaloną z wyników (średnią z tych dwóch)?
- organizator rozumie różnicę pomiędzy badaniem biegłości a porównaniem międzylaboratoryjnym – niestety często tak nie jest – spójrzcie jaki cel organizator określił dla danego programu (o ile w ogóle) – stwierdzenia, że chodzi o „potwierdzenie kompetencji” / „spełnienie wymogów jednostki akredytacyjnej” to często skopiowane z normy truizmy.
Korzyści
- możliwość analizy postępowania podczas wykonywania badań a tym samym sprawdzenia jakości swojej pracy,
- otrzymanie materiałów do analizy w celu doskonalenia personelu i metody oraz wprowadzenia ewentualnych działań korygujących i zapobiegawczych,
- możliwość sprawdzenia biegłości personelu,
- obniżenie kosztów walidacji metod stosowanych przez laboratorium,
- dostarczenie informacji nt. stosowanej niepewności,
- dostarczenie organizacjom oceniającym kompetencje laboratoriów dowodów potwierdzających jakość i wiarygodność wykonywanych analiz,
- dostarczenie dodatkowych elementów zaufania dla klientów, a tym samym uniknięcie dodatkowych kosztów spowodowanych procesem rozpatrywania skarg,
- porównanie się z innymi jednostkami,
- uzyskanie akredytacji.
Wymogi PCA
Zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025 laboratorium akredytowane powinno mieć procedury sterowanie jakością badań w celu monitorowania miarodajności uzyskiwanych wyników. PCA wymaga planowania i udziału we właściwych programach PT, analizowania wyników oraz podejmowania odpowiednich działań korygujących lub zapobiegawczych, jeśli to konieczne. Akredytowanych organizatorów PT znajdziecie tu:
https://www.pca.gov.pl/akredytowane-podmioty/akredytacje-aktywne/organizatorzy-badan-bieglosci/
Krzysztof Wołowiec