W roku 2021 Polskie Centrum Akredytacji obchodzi podwójną rocznicę: 20 lat swojego istnienia oraz 30 lat funkcjonowania systemu akredytacji w Polsce. Wg informacji dostępnych na stronie PCA pierwszy certyfikat akredytacji został przyznany laboratorium badawczemu w 1992 r. Aktualnie, prawie 30 lat później numery akredytacji laboratoriów badawczych przekroczyły liczbę 1600.
O historii systemu akredytacji w Polsce oraz stojących przed nim wyzwaniach rozmawiamy z Panią Lucyną Olborską, Dyrektor Polskiego Centrum Akredytacji.
Krzysztof Wołowiec: Na wstępie proszę wyjaśnić naszym czytelnikom, czym jest ocena zgodności oraz czym jest akredytacja i kogo te zagadnienia dotyczą.
Lucyna Olborska: To bardzo dobry pomysł, aby na wstępie naszej rozmowy wyjaśnić Państwa czytelnikom istotę akredytacji sprawowanej przez Polskie Centrum Akredytacji. PCA jest krajową jednostką akredytującą upoważnioną do akredytacji jednostek oceniających zgodność na podstawie ustawy z dnia 13.04.2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. Pomimo 20 – letniej historii PCA i jeszcze dłuższej historii akredytacji jednostek oceniających zgodność, słowo akredytacja w naszym społeczeństwie jest raczej kojarzone z zawodem dziennikarza, weryfikacją i uznawaniem uczelni czy też innymi obszarami potwierdzeń, ale nie tych związanych z wiarygodnością dokonywanej oceny zgodności.
Akredytacja udzielana przez PCA jest oceną, służącą formalnemu wykazaniu kompetencji jednostki do wykonywania określonych zadań. Jednostka akredytująca działa w procesie jako strona trzecia. Jest niezależna i bezstronna, a oceny są prowadzone zgodnie z m.in. wymaganiami międzynarodowej normy ISO/IEC 17011 w odniesieniu do wymagań ustalonych i powszechnie przyjętych międzynarodowych norm akredytacyjnych. Akredytacje udzielane przez PCA są powszechnie uznawane w Europie i na świecie. Jest to związane z porozumieniami o wzajemnym uznawaniu wyników akredytowanej działalności (EA MLA, ILAC MRA, IAF MLA), których sygnatariuszem jest PCA.
Z punktu widzenia akredytowanych laboratoriów oznacza to, że wyniki ich akredytowanej działalności przedstawiane w raportach, w których laboratorium powołuje się na posiadaną akredytację, są uznawane i mogą być stosowane na całym świecie. Tak realizuje się powszechna zasada wspomagająca swobodny przepływ towarów i usług: „badany, certyfikowany raz, uznawany wszędzie”. Co również ważne, akredytacja, której udziela PCA dotyczy wyłącznie jednostek prowadzących działania w obszarze oceny zgodności, nazywanych jednostkami oceniającymi zgodność. Jednostki te, to między innymi laboratoria, jednostki certyfikujące, jednostki inspekcyjne, weryfikatorzy, organizatorzy badań biegłości i całkiem nowa grupa jednostek, mianowicie – producenci materiałów odniesienia i biobanki.
Natomiast sama ocena zgodności odnosi się do obiektów, dla których funkcjonują wyspecyfikowane wymagania i ma na celu wykazanie przez jednostki oceniające zgodność, że wymagania te są spełnione. Jestem przekonana, że te wyjaśnienia będą wystarczające dla Państwa czytelników do właściwego postrzegania akredytacji i oceny zgodności oraz zasadniczej roli i zadań
Mamy rok 2001. Polskie Centrum Akredytacji rozpoczyna swoja działalność, podczas gdy na rynku polskim akredytowane podmioty funkcjonują już od roku 1992. Kto wcześniej udzielał akredytacji i czym podyktowana była potrzeba powołania PCA?
Do czasu powołania Polskiego Centrum Akredytacji, które swoją działalność prowadzi od 1 stycznia 2001, akredytacją laboratoriów badawczych i jednostek certyfikujących zajmowało się Polskie Centrum Badań i Certyfikacji, a oceną i upoważnieniami laboratoriów wzorcujących dla potrzeb krajowej infrastruktury metrologicznej – Główny Urząd Miar. Wyniki tych ocen i wydawane certyfikaty akredytacji można uznać za pierwowzór akredytacji udzielanej przez Polskie Centrum Akredytacji. Powołanie PCA było w pewnym stopniu wynikiem harmonizacji prawa krajowego odnoszącego się do sytemu oceny zgodności z prawem unijnym. Konieczne było również zapewnienie funkcjonowania na rzecz tego systemu niezależnej i bezstronnej oraz działającej zgodnie z międzynarodowymi wymaganiami jednostki, posiadającej odpowiedni i wysoko wykwalifikowany personel. Jednostki, która prowadząc współpracę na forum międzynarodowym uzyska właściwe uznawanie wykonywanej działalności akredytacyjnej, a tym samym uznawanie wyników akredytowanej działalności laboratoriów i innych jednostek akredytujących. Państwa, zainteresowanych bardziej szczegółową historią akredytacji w Polsce i historią PCA zapraszam do obejrzenia jubileuszowego filmu.
Jak w tym czasie zmieniało się zainteresowanie laboratoriów uzyskaniem akredytacji?
Akredytowane laboratoria w Polsce i na świecie to w przeważającej większości przypadków organizacje lub części podmiotów, które prowadzą działalność biznesową. Ich aktywność, w tym zainteresowanie akredytacją, jest ściśle powiązana z zapotrzebowaniem na konkretne akredytowane badania czy pomiary. Impulsem do zwiększonego zainteresowania laboratoriów akredytacją był rozwój systemu oceny zgodności, zapoczątkowany w Polsce w latach 90-tych. Temu rozwojowi towarzyszył wzrost świadomości co do konieczności stosowania w ocenie zgodności potwierdzonych wyników wzorcowań, badań i pomiarów. Należy pamiętać, że pomiary i badania są podstawą praktycznie wszystkich form oceny zgodności wyrobów i usług.
Stosowanie w tych ocenach wyników o potwierdzonej wiarygodności przesądza o rzetelności oceny zgodności i jest podstawą porównywalności wyników. Równie ważne, iż jest to niezwykle komfortowe dla realizujących oceny i podejmujących w tym zakresie decyzje. To był moim zdaniem podstawowy impuls, że akredytacja laboratoriów, dająca potwierdzenie wiarygodności wyników wzorcowań, badań i pomiarów znalazła się w kręgu szczególnego zainteresowania organizacji świadczących takie usługi.
Kolejne uwarunkowania wpływające na wzrost zainteresowania akredytacją to realizowane w tym okresie w Polsce projekty związane z ochroną zdrowia i środowiska. Obejmowały one wykorzystanie akredytowanych badań i pomiarów. Mam na myśli w szczególności projekty realizowane na etapie przystąpienia Polski do Unii Europejskiej. Były to projekty związane zarówno z działalnością wspierającą naszą akcesję, jak i projekty harmonizujące prawo krajowe do prawa europejskiego. W tym okresie również wdrażane do stosowania w kraju normy dotyczące oceny zgodności wprowadzają już określone wymogi i np. wymagają w konkretnych programach certyfikacji akredytowanych wyników badań i pomiarów.
Jednakże prawdziwą rewolucję w postrzeganiu akredytacji, w tym akredytacji laboratoriów, wprowadziło ustanowienie w 2008 roku prawa europejskiego w obszarze akredytacji. Polska zobowiązana była tego prawa przestrzegać jako pełnoprawny członek UE. Uregulowania w tym zakresie przedstawione zostały w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. Przepisy te wskazały akredytację jako właściwe działanie dla oceny kompetencji w systemach oceny zgodności. Nie wymagało to od państw dodatkowych potwierdzeń – akredytacja była wystarczająca.
Dodatkowo przepisy te zakładały, że wymagania akredytacyjne, w tym wymagania stosowane w akredytacji laboratoriów obejmują wymagania międzynarodowych zharmonizowanych norm akredytacyjnych oraz wymagania określone we właściwych sektorowych przepisach prawa, w tym przepisach prawa krajowego. W rezultacie szereg przepisów prawa powstających w Polsce po akcesji do Unii Europejskiej, w sposób pośredni lub bezpośredni, wskazywały akredytację laboratoriów jako wymóg dla dostarczania wyników badań właściwych dla oceny zgodności regulowanej tymi przepisami.
W tych uwarunkowaniach każde liczące się laboratorium, starające się pozyskać odpowiednią liczbę zleceń i klientów, musiało oferować akredytowane wyniki badań, aby konkurować na zmieniającym się rynku usług laboratoryjnych. Również bardzo często tzw. laboratoria wewnętrzne, pracujące na rzecz organizacji macierzystych były zobligowane przepisami prawa, aby dostarczać swojej organizacji akredytowane wyniki.
To wszystko spowodowało, że początkowa grupa kilkudziesięciu akredytowanych laboratoriów wzorcujących bardzo szybko poszerzała się o nowe akredytowane laboratoria badawcze. W tym okresie PCA średnio rocznie udzielało około 80 nowych akredytacji, chociaż były lata, gdy tych akredytacji udzielano 100, a nawet i więcej. Do akredytacji przystępowały wówczas wszystkie laboratoria krajowych inspekcji (sanitarnej, weterynaryjnej, środowiska, ochrony roślin i nasiennictwa), urzędów nadzorujących rynek oraz szereg laboratoriów komercyjnych wykonujących badania żywności, emisji do środowiska i wyrobów budowlanych. Rozwój gospodarki i zmiany przepisów prawa generowały i ciągle generują nowe oczekiwania i wskazują nowe obszary wymagające zastosowania akredytowanych wyników badań i pomiarów.
Oceniamy, że nasycenie krajowego rynku akredytacjami laboratoriów badawczych nastąpiło w latach 2015-2017, gdzie ogólna liczba nowych akredytacji ustaliła się na poziomie 40-50 rocznie. Od tego okresu obserwujemy tylko jednostkowy ogólny wzrost liczby akredytowanych laboratoriów lub wręcz brak takiego wzrostu (mając na uwadze fakt, że co roku określona liczba akredytowanych laboratoriów decyduje się rezygnować z posiadanej akredytacji). Tak obecnie funkcjonuje akredytacja w obszarze laboratoriów wzorcujących i badawczych. PCA utrzymuje akredytacje i sprawuje nadzór nad blisko 1300 laboratoriami badawczymi i ponad 130 laboratoriami wzorcującymi. To stawia nas w pierwszej piątce jednostek akredytujących państw członkowskich EU.
Zapewne ewoluowały również wymogi będące podstawą uzyskania akredytacji. Czy można wyróżnić jakieś milowe kroki w rozwoju systemu akredytacji w Polsce? Czego one dotyczyły?
Normy akredytacyjne stanowiące podstawowe wymagania kompetencyjne dla jednostek oceniających zgodność, w tym laboratoriów, podlegają systematycznym przeglądom i aktualizacji. Działania te prowadzi się, aby odpowiadać bieżącym oczekiwaniom rynku i dostosowywać się do aktualnego rozwoju wiedzy i techniki. W przypadku akredytacji laboratoriów badawczych, pierwsze akredytacje na potrzeby krajowego systemu certyfikacji i infrastruktury metrologicznej były udzielane w odniesieniu do postanowień przewodników ISO/IEC Nr 25 i ISO/IEC Nr 45. W kolejnych latach odniesieniem w akredytacji laboratoriów były wymagania normy PN-EN 45001:1993. Pomimo, że w swoim przedmiocie norma ta wskazywała kompetencje laboratoriów, była bardziej w swoich wymaganiach normą certyfikacyjną niż akredytacyjną – odnosiła się do spełnienia określonych wymagań. Norma ta obejmowała np. wymogi w zakresie ustanowienia, opisu i wdrożenia polityk oraz procedur systemu zarządzania, a nie wykazania kompetencji do działań technicznych.
Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2001 z późniejszą poprawką AP1:2003 była pierwszą normą akredytacyjną, której wymagania koncentrowały się nie tylko na udokumentowanym i wdrożonym systemie zarządzania laboratorium, ale również na aspektach technicznych badań i wzorcowań. Norma ta zharmonizowała wymagania akredytacyjne dla laboratoriów z wymaganiami dla pozostałych jednostek oceniających zgodność prezentowanymi w normach serii ISO 17000. Był to pierwszy, może nie milowy, ale bardzo istotny krok w obszarze akredytacji laboratoriów. W trybie planowych przeglądów i aktualizacji norma ta doczekała się aktualizacji i kolejnego wydania już w roku 2005. W tej wersji była w praktyce stosowana aż do czerwca 2020 roku.
Natomiast prawdziwym krokiem milowym w akredytacji laboratoriów, była nowelizacja normy ISO/IEC 17025 zakończona w roku 2017. Z powodów epidemii COVID-19 wydłużono ostateczny okres dla wdrożenia jej wymagań do 30.05 2020 r. Innowacyjność i odmienność postanowień tego wydania, to generalnie rzecz ujmując – elastyczność wymagań w odniesieniu do udokumentowania systemu zarządzania i koncentracja na wynikach czynności i wynikach działalności laboratoryjnej. Ważne są wyniki, a nie sposób ich realizacji, który może być odmienny w różnych laboratoriach. Ta nowość w podejściu do kompetencji laboratoriów jest pozytywnie przyjmowana w laboratoriach aktualnie ubiegających się o akredytację. Nieco problemów z wdrożeniem nowego podejścia i pełnym wykorzystaniem możliwości jakie dają postanowienia znowelizowanej normy akredytacyjnej, mają laboratoria posiadające już akredytację, udzieloną w odniesieniu do poprzedniego jej wydania.
Czy na przestrzeni tych lat zmieniły się laboratoria i ich podejście do akredytacji?
Sięgając pamięcią wstecz mogę stwierdzić, że generalne podejście laboratoriów do akredytacji jako takiej, na przestrzeni lat obejmujących historię funkcjonowania PCA nie uległo zmianie. Akredytacja była i jest postrzegana jako przepustka do konkurowania na rynku usług laboratoryjnych. Certyfikat i zakres akredytacji traktowany był jako element reklamy, ale również jako potwierdzenie jakości i rzetelności działania laboratorium. To oczywiste, że zmieniające się uwarunkowania rynkowe i rosnąca w laboratoriach świadomość roli i znaczenia akredytacji kształtowała zmiany ich podejście zarówno do samej akredytacji, jak i do PCA, które udzielało i nadal udziela tej akredytacji.
Początkowy okres działalności akredytacyjnej kojarzy się z jej odbiorem przez laboratoria bardziej jako kontroli i to na własny wniosek, bo akredytacja w tamtym czasie dotyczyła głównie obszaru dobrowolnego. Może mniej było oczekiwań co do dialogu, partnerstwa i pozostawienia wartości dodanej w ocenie. Z biegiem czasu, a tym bardziej obecnie, same oceny w procesach akredytacji i działania PCA z nimi związane opierają się na zasadach pełnej transparentności, otwarcia na różne rozwiązania stosowane przez laboratoria i partnerski dialog. Pozwala to na prezentowanie przez laboratoria, bez poczucia obawy o wyniki ocen, wszystkich dowodów świadczących o posiadanych kompetencjach.
Czy wszystkie akredytowane laboratoria wdrożyły już aktualne wymagania ISO 17025?
Znowelizowane wymagania normy ISO/IEC 17025 zostały wdrożone we wszystkich – ponad 1400 krajowych akredytowanych laboratoriach wzorcujących i badawczych. Laboratoria te zostały ocenione przez PCA w ustalonym okresie przejściowym i PCA potwierdziło ich kompetencje na zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Nie odnotowaliśmy przypadków zawieszenia lub cofnięcia akredytacji dla laboratoriów z powodu braku właściwego wdrożenia znowelizowanych wymagań akredytacyjnych.
Jak zmieniło się funkcjonowanie PCA w okresie pandemii?
Działalność jednostki akredytującej, która ma za zadanie oceniać kompetencje wiąże się nieodzownie z ocenami na miejscu realizowanymi w siedzibach jednostek i obserwacjami działań, które niejednokrotnie są prowadzone u klientów tych jednostek. Ograniczenia związane z pandemią w pewnych jej okresach praktycznie wykluczyły możliwość takiej formy realizacji ocen. Dodatkowo absencje chorobowe personelu stałego momentami znacznie utrudniały nasze działania i możliwość długookresowego planowania. To samo odnosiło się do angażowanych przez PCA zewnętrznych audytorów i ekspertów, których obecnie jest ponad 600. Na te ograniczenia nakładała się również zmienność sytuacji w samych akredytowanych jednostkach, które bardzo często w przeddzień ocen zgłaszały problemy z poddaniem się ocenie.
Tylko dzięki naszej błyskawiczne reakcji polegającej na zmianie procedur operacyjnych PCA uruchomiło realizację ocen w trybie zdalnym i hybrydowym. Zmiany tych procedur dotyczyły realizacji procesów akredytacji i nadzoru oraz doposażeniu sprzętowemu pozwalającemu zaangażować systemy IT. Wiązało się to również z koniecznością przeprowadzenia wielu szkoleń przygotowujących zarówno personel wewnętrzny, jak i zewnętrzny do tej formy realizacji zadań. Towarzyszyła temu zakrojona na szeroką skalę akcja informacyjna dla naszych klientów. Byliśmy również zmuszeni zmienić naszą ofertę szkoleń otwartych. One również zostały uruchomione w trybie szkoleń on-line. Mogę z pełną satysfakcją zakomunikować Państwu, że PCA poradziło sobie doskonale z problemami wynikającymi z pandemii utrzymując ciągłość nadzoru nad akredytowanymi podmiotami. To jest podstawą do utrzymywania ich akredytacji, a więc dostarczania przedsiębiorcom i nam wszystkim pełnej i niezakłóconej możliwości korzystania z akredytowanych wyników oceny zgodności.
Co więcej, w tym trudnym czasie, PCA przeszło okresową ocenę przeprowadzoną przez kilkunastu ewaluatorów reprezentujących inne europejskie jednostki akredytujące. Ocena ta była realizowana w pełni zdalnie, a jej pozytywny wyniki jest naszym niewątpliwym sukcesem. Wynik ten jest również potwierdzeniem, że nasze rozwiązania przyjęte na czas pandemii są skuteczne (mam na myśli stosowanie ocen zdalnych i hybrydowych) i można myśleć o ich utrzymaniu również w dalszej perspektywie, gdy wszystkie pandemiczne ograniczenia miną bezpowrotnie.
Jakie wyzwania stoją przed Państwem w najbliższym czasie i z czym będą zmuszone zmierzyć się akredytowane podmioty?
Trzeba pamiętać, że obecnie trwają prace związane z nowelizacją normy akredytacyjnej dla laboratoriów medycznych (norma ISO 15189) oraz normy dla organizatorów badań biegłości (norma ISO 17043). PCA biorąc czynny udział w pracach komitetów międzynarodowych organizacji ds. akredytacji, tj. EA i ILAC, ma bezpośredni kontakt z wynikami tych prac i opiniuje przygotowywane zmiany. Nowelizacja tych norm jest prowadzona w kierunku zharmonizowania ich struktury i ogólnych postanowień z aktualnym wydaniem normy ISO/IEC 17025, która jest obecnie bardzo „nowoczesna” i stała się wzorem dla zmian pozostałych norm akredytacyjnych. Nie planuje się natomiast wprowadzania kluczowych zmian wymagań dotyczących obszaru działań technicznych jednostek. Pozwala nam to oceniać te zmiany jako nie stanowiące szczególnego wyzwania zarówno dla akredytowanych podmiotów, jak i dla PCA.
Dużo większymi wyzwaniami dla PCA są obecnie i będą w przyszłości programy oceny zgodności, w których to programach akredytowane jednostki oceniające zgodność pełnią specyficzne role jednostek notyfikowanych, upoważnionych czy wyznaczonych właśnie na bazie uzyskanej akredytacji. Programy takie są opracowywane na poziome europejskim i wdrażane w poszczególnych krajach członkowskich. Dotyczy to już rozpowszechnionych wszystkich obszarów oceny zgodności dla celów notyfikacji czy homologacji, ale również tych obszarów perspektywicznych, jak bezzałogowe statki powietrzne, elektromobilność, szeroko rozumiane cyberbezpieczeństwo, czy projekty związane z zielonym ładem. Pragnę jednakże uspokoić środowisko laboratoryjne, te największe wyzwania będą dotyczyć głównie jednostek certyfikujących i inspekcyjnych. Laboratoria w tych systemach oceny zgodności będą zajmować swoje dotychczasowe bardzo ważne miejsce jako dostarczyciele ważnych wyników wzorcowań i badań.
Dziękuję za rozmowę!