Data :

BioMaxima S.A., notowany na NewConnect polski producent podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także dystrybutor odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro, rozpoczął sprzedaż analizatorów immunochemicznych iFlash 1800 służących wykrywaniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Pierwszy z systemów zostanie zainstalowany w jednym ze Szpitali Miejskich przekształconych obecnie w szpital jednoimienny zakaźny i będzie służył do badań przeciwciał klasy IgM i IgG u osób z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2.

Zgodnie z zapowiedziami Emitenta, że sukcesywnie będzie poszerzał swoją ofertę o kolejne systemy do diagnostyki COVID-19, BioMaxima SA wprowadza do sprzedaży pełnoprofilowy analizator immunochemiczny o wysokiej wydajności do ilościowego oznaczania przeciwciał IgM/IgG przeciwko SARS-CoV-2019. Analizator iFlash 1800 został już zgłoszony w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, i jest przeznaczony dla dużych laboratoriów szpitalnych oraz prywatnych laboratoriów sieciowych w kraju. Analizator iFlash 1800 jest ważnym uzupełnieniem oferty Spółki, która od wielu lat z powodzeniem sprzedaje już aparaty do oznaczeń immunochemicznych Pathfast oraz Ichroma wraz z zestawami diagnostycznymi do immunochemii, mającymi zastosowanie przy łóżku pacjenta (POCT) a także w mniejszych laboratoriach. Metoda chemiluminescencyjna CLIA służąca do wykrywania przeciwciał klasy IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 z wykorzystaniem analizatora iFlash 1800 znajdzie zastosowanie na każdym etapie postępowania diagnostycznego w kierunku SARS-CoV-2, a ze względu na wysoką wydajność systemu (180 oznaczeń na godzinę) znajduje ona również zastosowanie w badaniach przesiewowych pacjentów. W porównaniu do testów immunochromatograficznych pozwala na szybkie przebadanie dużej liczby pacjentów. Zarząd BioMaxima S.A. wiąże bardzo duże nadzieje z nowym analizatorem.

Analizator iFlash 1800 powinien również znaleźć zastosowanie w laboratoriach, gdzie wykonuje się testy PCR, jako narzędzie dopełniające diagnostykę molekularną zakażeń SARS-COV-2. Swoistość testów do wykrywania przeciwciał metodą CLIA, która jest większa od testów immunochromatograficznych, a także czułość metody CLIA, powodują, że wyniki badań są dokładniejsze. Ze względu na te cechy, ta metoda ma też zastosowanie w diagnostyce różnicowej zakażenia. Na różnych etapach progresji choroby skuteczność testu PCR i metody CLIA nie jest taka sama, więc wykorzystanie połączonych wyników z obydwu metod stanowi doskonałe narzędzie do poprawienia efektywności diagnozy i monitorowania postępu choroby. Prawidłowa interpretacja połączonych wyników testów pozwala na dokładniejszą ocenę miana wirusa i progresji choroby, co jest niezbędne w postawieniu prawidłowej diagnozy klinicznej i leczeniu pacjenta.

„W chwili obecnej ten system znajdzie zastosowanie głównie w dużych ośrodkach prowadzących identyfikację zakażeń SARS-CoV-2019 przy pomocy badań molekularnych. W Polsce znajduje się 87 akredytowanych przez MZ laboratoriów COVID – to jest potencjalny rynek dla naszego nowego systemu. Oceniamy też, że z biegiem czasu, w miarę jak wzrasta poziom wiedzy o przebiegu choroby koronawirusowej,  zwiększa się liczba pacjentów, którzy pokonali infekcję i jednocześnie pojawia się coraz więcej dowodów na to, że nawet 80% przypadków COVID-19 może przebiegać bezobjawowo, takie badanie ma potencjał do powszechnego wykorzystania w celu zbierania pośród ogólnej populacji informacji na temat odpowiedzi immunologicznej na infekcję. W naszej ocenie, szczegółowa informacja o mianie IgM/IgG będzie wykorzystywana m.in. do badania skali zakażeń bezobjawowych, poziomu nabytej odporności w społeczeństwie, czy też przy tworzeniu tzw. paszportu immunologicznego. Ilościowe oznaczanie przeciwciał będzie również potrzebne w związku z terapeutycznym stosowaniem osocza pacjentów, którzy pokonali infekcję.” – komentuje Łukasz Urban, Prezes Zarządu BioMaxima S.A.

BioMaxima S.A. liczy, że urządzenia oznaczające przeciwciała w ilościowy sposób IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 o dużej wydajności oraz wysokiej czułości i specyficzności będą również wykorzystywane przy szczegółowych badaniach dynamiki odpowiedzi immunologicznej organizmu na infekcję koronawirusową, a także w badaniach nabytej odporności na SARS-COV-2 wśród ogólnej populacji.

W kolejnych etapach walki z epidemią SARS-COV-2, system diagnostyczny z analizatorem iFlash 1800 może też znaleźć zastosowanie w przypadku, gdy zostanie dopracowana i będzie szerzej stosowana metoda leczenia pacjentów zakażonych przy pomocy osocza ozdrowieńców. Wówczas istotne będzie badanie jakości i miana przeciwciał IgG. Z uwagi na fakt, iż wyniki uzyskiwane na analizatorze są ilościowe, w tym przypadku można oczekiwać zastosowania metody CLIA z wykorzystaniem analizatora iFlash 1800 w laboratoriach, gdzie będą prowadzone badania nad osoczem pacjentów po przebytej COVID-19.

„Stworzenie bazy zainstalowanych systemów iFlash 1800 w placówkach medycznych, które obecnie są zainteresowane głównie diagnostyką w kierunku COVID-19, umożliwi BioMaxima po wygaszeniu epidemii dostarczanie pozostałych testów z szerokiej palety możliwości tego systemu, zapewniając Spółce przychody również w długim horyzoncie.” – dodaje Urban.

iFlash 1800 to analizator o szerokim zastosowaniu również w pozostałych badaniach immunochemicznych, łącznie dla 119 parametrów, głównie w badaniach funkcji tarczycy, hormonów płciowych, markerów nowotworowych i szeregu innych specjalistycznych oznaczeń np. takich jak pełny panel badań do diagnostyki cukrzycy wrodzonej lub panel do pełnej diagnostyki stanu niewydolności wątroby. BioMaxima S.A. szacuje, że zainstalowane analizatory w placówkach obecnie koncentrujących się na badaniach w kierunku SARS-CoV-2, w miarę powrotu do normalnego trybu pracy znajdą zastosowanie również w rutynowych oznaczeniach powyższych parametrów.

„Na bieżąco śledzimy rozwój technologii diagnostycznych wykorzystywanych do walki z SARS-CoV-2. W miarę jak będą dojrzewały nowe metody i jak będą pojawiały się nowe możliwości skuteczniejszej diagnostyki, BioMaxima będzie również uzupełniała swoją ofertę. W ten sposób dbamy o relacje z naszymi klientami, którzy wiedzą, że w BioMaxima zawsze znajdą najbardziej zaawansowane rozwiązania swoich potrzeb diagnostycznych.” – podsumowuje Prezes Urban.

 Spółka w niedługim czasie planuje wprowadzić do sprzedaży także test do wykrywania obecności antygenu wirusa SARS-CoV-2, który wykorzystuje wymaz z nosa i gardła osoby, u której podejrzewa się zarażenie koronawirusem, umożliwiając szybką wstępną diagnostykę. Tego typu testy mogą stać się również uzupełnieniem diagnostyki molekularnej PCR, zwiększając wykrywalność zakażeń, zwłaszcza w przypadku konieczności szybkiej diagnostyki  personelu medycznego czy osób opiekujących się osobami starszymi lub chorymi. Koszt testu oraz krótki, 30-minutowy czas wykonania badania, daje szanse zwiększenia ilości wykonywanych testów w Polsce i dzięki temu wykrywalności zakażeń COVID-19.

Zarząd podkreśla, że badanie genetyczne Real Time PCR należy obecnie traktować jako najbardziej wiarygodną metodę diagnostyki SARS-CoV-2 poprzez identyfikację materiału genetycznego wirusa, a znajdujący się w ofercie BioMaxima SA test umożliwiający identyfikację zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie oznaczenia dwóch genów, z krótkim (62 minutowym) czasem amplifikacji, który zapewnia bezpieczeństwo wiarygodności badania dzięki stabilnym odczynnikom, wyróżnia się na tle innych testów molekularnych opartych na tej metodzie. Wytwarzany przez BioMaxima SA test PCR SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT spełnia wymagania zawarte w najnowszych rekomendacjach zarówno WHO (Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases. Interim guidance.) z dnia 2.03.2020 r. jak i Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – PZH w zakresie diagnostyki molekularnej SARS-CoV-2 z dnia 24.04.2020 r.

W ostatnich tygodniach Spółka zarejestrowała w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) molekularny test do wykrywania SARS-CoV-2 oparty na metodzie Real Time PCR oraz rozpoczęła sprzedaż w Unii Europejskiej szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.

_____________________________________________________________________

Emitent wypracował w 4 kw. 2019 r. blisko 600 tys. zł zysku netto na poziomie skonsolidowanym przy przychodach netto ze sprzedaży w wysokości 8.407 tys. zł. W analogicznym okresie 2018 r. Spółka zanotowała stratę netto w ujęciu skonsolidowanym w kwocie 10 tys. zł, a jej przychody netto ze sprzedaży wynosiły 9.158 tys. zł. Osiągnięte wyniki finansowe potwierdzają słuszność podjętej decyzji o wdrożeniu do realizacji ogromnego programu inwestycyjnego.

W całym 2019 r. Spółka odnotowała ponad 247 tys. zł zysku netto na poziomie skonsolidowanym przy przychodach netto sięgających 30.706 tys. zł. Miniony rok był pod wieloma względami bardzo udany dla Emitenta. Dynamika wzrostu sprzedaży eksportowej w 2019 r. sięgnęła 113,54%, a jej udział w sprzedaży ogółem wyniósł 27,5%. Sprzedaż eksportowa wypracowana w 2019 r była najwyższa w dotychczasowej historii BioMaxima S.A. Dzięki otwarciu nowego Zakładu Produkcyjnego Spółka istotnie zwiększyła wydajność produkcji, co pozwoliło na zwiększenie obrotów z istniejącymi zagranicznymi kontrahentami. Emitent w ostatnim kwartale minionego roku odbudował swoją pozycję na rynku krajowym, czego potwierdzeniem jest m.in. wzrastająca liczba i wartość wygrywanych przetargów.

 BioMaxima S.A. jest polską firmą działającą na rynku diagnostyki laboratoryjnej. Jest producentem podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także szerokiej gamy odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. Spółka jest również dystrybutorem produktów uznanych światowych firm diagnostycznych takich jak Nova Biomedical, Mitsubishi Chemical, Biolog Inc, Accelerate Diagnostics, Inc. Emitent zaopatruje w swoje produkty ponad 2 tys. laboratoriów w Polsce oraz prowadzi działalność eksportową na ponad 60 rynkach.

Źródło: materiały prasowe BioMaxima S.A.