Cellivia – pierwszy w Polsce Bank Tkanek i Komórek z obszaru jamy ustnej rozpoczyna działalność w Poznaniu! Spółka przeszła szczegółowy proces akredytacji i kontroli Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz otrzymała pozwolenie Ministra Zdrowia.
Cellivia, poznańska firma biotechnologiczna jako pierwsza w Polsce rozpoczyna działalność w obszarze bankowania tkanek i komórek z miazgi zębów stałych oraz mlecznych, a także jako pierwszy bank na świecie umożliwi przechowywanie tkanki dziąsła. Zbankowany materiał umożliwi pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii zaawansowanych ATMP-HE oraz ATMP. Spółka planuje dalszy rozwój projektów badawczo-rozwojowych dot. komórek macierzystych miazgi zęba, dziąsła i wydzielanych przez nie egzosomów. Priorytetem jest stomatologia, w tym leczenie chorób przyzębia.
Bank tkanek i komórek dla rozwoju innowacyjnych terapii zaawansowanych
Misją Cellivii jest zapewnienie dostępu do medycyny spersonalizowanej poprzez dostarczanie technologii do wytwarzania leków terapii zaawansowanych w oparciu o materiał biologiczny z obszaru jamy ustnej. W odpowiedzi na rozwój medycyny oraz wyraźny wzrost zapotrzebowania na innowacyjne terapie zaawansowane, spółka zdecydowała się rozpocząć działalność w zakresie bankowania materiału biologicznego na cele terapeutyczne dla pacjentów.
Rozwój innowacyjnej medycyny to przede wszystkim umożliwienie pacjentom dostępu do osiągnięć naukowych. Pacjenci z całego świata, którzy korzystają z usług stomatologicznych w Polsce i zbankują materiał w naszym banku tkanek i komórek będą mogli skorzystać z własnego materiału biologicznego do wytwarzania leku terapii zaawansowanych do zastosowania w celach terapeutycznych i regeneracyjnych, podkreśla Zuzanna Stern, Prezes Cellivia SA.
Materiał biologiczny z obszaru jamy ustnej – atrakcyjne źródło komórek, proste pozyskanie
Medycyna jutra to medycyna wykorzystująca leki terapii zaawansowanych opartych o komórki z miazgi zęba czy dziąsła. Tkanki te są szczególnie atrakcyjnym źródłem komórek, które mogą być wykorzystywane w stomatologii oraz innych dziedzinach medycyny. A prosty i nieinwazyjny sposób ich pozyskania otwiera drogę do szerokiego zastosowania.
Dotąd bogatym źródłem komórek macierzystych był szpik kostny, krew obwodowa czy pępowinowa, pobrana w czasie porodu. Nie każdy pacjent mógł więc zabezpieczyć swój materiał biologiczny na wypadek choroby. Komórki macierzyste pozyskane z jamy ustnej, ze względu na swoje właściwości regeneracyjne, również mogą być wykorzystywane w terapii wielu schorzeń. Ich zastosowanie jest badane w stomatologii, okulistyce, neurologii – głównie w chorobach o podłożu neurodegeneracyjnym, ortopedii, dermatologii czy chorobach sercowo-naczyniowych, mówi Zuzanna Stern.
Materiał do bankowania pozyskiwany jest przy okazji standardowych procedur stomatologicznych, takich jak ekstrakcja zęba mlecznego lub stałego z przyczyn ortodontycznych, usunięcie zęba częściowo lub całkowicie zatrzymanego w kości, czy materiał w postaci fragmentu dziąsła uzyskanego podczas zabiegu usuwania zatrzymanego zęba, w trakcie odsłaniania śruby zamykającej implant lub podczas zabiegów plastyki dziąsła.
W pierwszym etapie pacjent jest kwalifikowany do pozyskania materiału zgodnie z wewnętrznymi procedurami laboratorium na podstawie obowiązującej Ustawy*. Pozyskany ząb czy fragment dziąsła jest zabezpieczany i umieszczany w specjalnym pojemniku transportowym, a następnie przesyłany do banku. Podczas dalszych procedur przetwarzania, materiał jest badany pod kątem bezpieczeństwa biologicznego. W ostatnim etapie materiał jest kierowany do kriokonserwacji, tj. długotrwałego przechowywania.
W Cellivia przetwarzanie materiału biologicznego wykonywane jest w laboratorium klasy czystości A, zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP). To gwarantuje zachowanie najwyższej jakości materiału do dalszego wykorzystania, przy wytwarzaniu leków. Procedury laboratoryjne wykonywane są z zachowaniem standardów dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).
Potencjał innowacyjnych terapii
Im młodszy jest pacjent, tym lepszej jakości komórki można pozyskać. Takie komórki szybciej się namnażają i łatwiej przekształcają w wyspecjalizowane komórki, pomocne przy odbudowie uszkodzonych tkanek. Dzięki temu komórki te mogą być wykorzystywane do wytwarzania innowacyjnych leków terapii zaawansowanych. Obecnie z bankowania komórek z jamy ustnej do celów terapeutycznych mogą korzystać pacjenci do 35 roku życia. Cellivia będzie prowadzić badania, aby podnieść górną granicę wieku pacjentów, którzy będą mieć dostęp do terapii z zakresu medycyny regeneracyjnej i rekonstrukcyjnej.
Leki terapii zaawansowanych opracowywane w oparciu o materiał biologiczny to „tu i teraz” współczesnej medycyny – już dziś te produkty lecznicze dają pacjentom dostęp do optymalnych terapii personalizowanych. W poznańskim Banku Tkanek i Komórek materiał biologiczny bankowany jest w celu jego późniejszego wykorzystania do wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego lub w badaniach klinicznych.
Obecnie pacjenci w Polsce mogą potencjalnie korzystać z 2 grup produktów:
✔ 𝘈𝘛𝘔𝘗 – 𝘱𝘳𝘰𝘥𝘶𝘬𝘵𝘺 𝘭𝘦𝘤𝘻𝘯𝘪𝘤𝘻𝘦 𝘵𝘦𝘳𝘢𝘱𝘪𝘪 𝘻𝘢𝘢𝘸𝘢𝘯𝘴𝘰𝘸𝘢𝘯𝘦𝘫 𝘴𝘬ł𝘢𝘥𝘢𝘫𝘢̨𝘤𝘦 𝘴𝘪𝘦̨ 𝘻 𝘬𝘸𝘢𝘴𝘶 𝘯𝘶𝘬𝘭𝘦𝘪𝘯𝘰𝘸𝘦𝘨𝘰 𝘢𝘭𝘣𝘰 𝘵𝘬𝘢𝘯𝘦𝘬 𝘭𝘶𝘣 𝘬𝘰𝘮𝘰́𝘳𝘦𝘬 𝘱𝘰𝘥𝘥𝘢𝘯𝘺𝘤𝘩 𝘻𝘯𝘢𝘤𝘻𝘢̨𝘤𝘦𝘫 𝘮𝘢𝘯𝘪𝘱𝘶𝘭𝘢𝘤𝘫𝘪. Wymagana rejestracja przez Europejską Agencję Leków (EMA).
✔ 𝘈𝘛𝘔𝘗-𝘏𝘌 – 𝘱𝘳𝘰𝘥𝘶𝘬𝘵𝘺 𝘭𝘦𝘤𝘻𝘯𝘪𝘤𝘻𝘦 𝘵𝘦𝘳𝘢𝘱𝘪𝘪 𝘻𝘢𝘢𝘸𝘢𝘯𝘴𝘰𝘸𝘢𝘯𝘦𝘫 – 𝘸𝘺𝘫𝘢̨𝘵𝘬𝘪 𝘴𝘻𝘱𝘪𝘵𝘢𝘭𝘯𝘦, 𝘵𝘰 𝘱𝘳𝘰𝘥𝘶𝘬𝘵𝘺, 𝘬𝘵𝘰́𝘳𝘦 𝘴𝘢̨ 𝘴𝘵𝘰𝘴𝘰𝘸𝘢𝘯𝘦 𝘸 𝘳𝘢𝘮𝘢𝘤𝘩 𝘴́𝘸𝘪𝘢𝘥𝘤𝘻𝘦𝘯́ 𝘴𝘻𝘱𝘪𝘵𝘢𝘭𝘯𝘺𝘤𝘩 𝘸 𝘴𝘺𝘵𝘶𝘢𝘤𝘫𝘪, 𝘨𝘥𝘺 𝘪𝘯𝘯𝘦 𝘱𝘳𝘰𝘤𝘦𝘥𝘶𝘳𝘺 𝘮𝘦𝘥𝘺𝘤𝘻𝘯𝘦 𝘯𝘪𝘦 𝘴𝘢̨ 𝘴𝘬𝘶𝘵𝘦𝘤𝘻𝘯𝘦. ATMP-HE nie wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez EMA, jednak dobrą praktyką jest uzyskanie rekomendacji naukowej klasyfikującej lek jako produkt leczniczy terapii zaawansowanej opracowywanej przez EMA indywidualnie dla każdego produktu leczniczego. ATMP-HE może być wytwarzany tylko na terenie Polski, dlatego do jego wytwarzania wymagana jest zgoda Głównego Inspektora Farmaceutycznego na mocy wcześniejszego pozwolenia Ministerstwa Zdrowia. Dodatkowo lekarz, który zamierza wykorzystać produkt leczniczy wytworzony na wyjątek szpitalny, musi posiadać zgodę Komisji Bioetycznej.
Choroby przyzębia plagą XXI wieku!
Ostatnie lata badań pokazują potencjał komórek z jamy ustnej do zastosowania w chirurgii stomatologicznej oraz implantologii. Celem Cellivia jest opracowanie technologii wytwarzania leków terapii zaawansowanych, które umożliwią zabiegi regeneracyjne i rekonstrukcyjne w obszarze jamy ustnej.
Obecnie ponad 30% dorosłych osób na świecie cierpi na parodontozę, która wiąże się z zapaleniem przyzębia. W Polsce na przewlekłą chorobę dziąseł cierpi około połowa wszystkich dorosłych osób, a aż 15% ma stwierdzoną ciężką chorobę przyzębia. Zaledwie jeden procent dorosłych osób w Polsce w wieku 33-44 lata ma całkowicie zdrowe przyzębie.[1]
Popularne metody leczenia, oparte o antybiotykoterapię i mechaniczne oczyszczanie, nie są skuteczne u ponad 30% pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia. Objawy choroby z reguły udaje się jedynie na krótko zredukować, bez trwałych efektów. Brakuje rozwiązań, które stymulowałyby mechanizmy regeneracyjne organizmu, prowadząc do odbudowy tkanek przyzębia. Z pomocą mogą przyjść egzosomy.
Implantologia a egzosomy
Z roku na rok obserwuje się więcej niepowodzeń w zabiegach implantacji. To przede wszystkim efekt zaburzonego procesu gojenia tkanek. Aby zapobiegać utracie implantu, nośnik wraz z egzosomami może stymulować kość, działać przeciwzapalnie oraz poprawiać przyczep dziąsłowy uszczelniając go. Działanie egzosomów różni się od stosowanego w implantologii PRF i opiera się na pamięci tkankowej, z której zostały pozyskane. W przypadku wykorzystania egzosomów nie ma konieczności pobrania krwi od pacjenta, egzosomy można z łatwością przechowywać i transportować. Ich zastosowanie wiąże się także z mniejszym ryzykiem zakażenia. Aktywacja lokalnych mechanizmów gojenia poprzez poprawę komunikacji międzykomórkowej podnosi odsetek udanych zabiegów implantacji. Zespół badawczy Cellivia widzi także potencjał leczniczy w terapii pourazowego i próchnicowego zapalenia miazgi. Egzosomy mogą wspomagać efektywność leczenia kanałowego podczas wypełniania okolic wierzchołka, podczas resekcji i wypełnień wstecznych w szczególności w sytuacjach trudno gojących się zmian okołowierzchołkowych. Mogą zapobiegać wystąpieniu nieodwracalnego zapalenia poprzez stymulację komórek miazgi przy pokryciu pośrednim i bezpośrednim. Zastosowanie egzosomów sprawdza się w sytuacjach trudno gojących się tkanek okołowierzchołkowych zęba, przy leczeniu w postaci resekcji wierzchołka korzenia i konieczności leczenia wstecznego.
Poznańska firma Cellivia SA, cześć większej grupy firm działających w obszarze innowacji, od lat prowadzi działalność naukowo-badawczą i projekty związane z wykorzystaniem komórek pochodzących z miazgi zębów i dziąsła. Obecnie Cellivia prowadzi badania nad właściwościami biologicznymi komórek z obszaru jamy ustnej pod kątem ich dużej zdolności do regeneracji. Efektem badań będzie opracowanie technologii wytwarzania leków terapii zaawansowanych, które umożliwią zabiegi regeneracyjne i rekonstrukcyjne w obszarze jamy ustnej. Wyniki badań zostaną wdrożone podczas opracowania produktu leczniczego terapii zaawansowanej na potrzeby ograniczenia rozwoju chorób przyzębia i zapaleń błony śluzowej jamy ustnej oraz regeneracji tkanek u pacjentów. Cellivia dysponuje nowoczesną infrastrukturą laboratoryjną. Dotychczas zespół opracował metody pozwalające na efektywne pozyskiwanie ściśle określonych populacji komórek z jamy ustnej, które z uwagi na swoje właściwości, stanowią cenne źródło komórek macierzystych.
W br. Cellvia otrzymała pozwolenie na działalność jako Bank Tkanek i Komórek z obszaru jamy ustnej.
Cellivia jest członkiem Polskiej Sieci Biobanków oraz Związku Firm Biotechnologicznych BIOFORUM.
*ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie wymagań dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu
[1] „Stan zdrowia jamy ustnej i jego uwarunkowania w populacji polskiej w wieku 35-44 i 65-74 lat w roku 2013” Monitorowanie stanu zdrowia jamy ustnej populacji polskiej na lata 2016-2020 – Ministerstwo Zdrowia.
Źródło: materiały prasowe Cellivia; fot: pexels.com/Andrea Piacquadio