Wyniki badań są tylko tak wiarygodne, jak dane, na których je oparto. Dlatego integralność danych w laboratorium nie jest tematem wyłącznie dla dużych organizacji albo branży farmaceutycznej. To praktyczne wymaganie każdego laboratorium, które chce wykazać, że wynik przekazany klientowi wynika z rzeczywistych zapisów, obliczeń, decyzji i działań personelu.
Dlaczego integralność danych stała się tak ważna?
Jeszcze kilkanaście lat temu wiele laboratoriów pracowało głównie na papierowych zeszytach, kartach pracy i wydrukach z aparatury. Dziś dane powstają w oprogramowaniu przyrządów, systemach LIMS, arkuszach kalkulacyjnych, bazach danych i na współdzielonych dyskach. Każde z tych miejsc może być punktem, w którym dane zostaną zmienione, utracone albo po prostu nie zostaną właściwie udokumentowane.
Integralność danych nie oznacza podejrzewania personelu o nieuczciwość. Oznacza zdolność laboratorium do udowodnienia, że wynik przekazany klientowi jest wiernym odzwierciedleniem tego, co faktycznie wydarzyło się podczas badania. Audytor zwykle nie pyta: „czy Państwo manipulują danymi?”. Pyta raczej: „jak Państwo wykażą, że zmiana danych nie byłaby możliwa bez pozostawienia śladu?”.
Czego wymaga ISO/IEC 17025?
Norma ISO/IEC 17025 nie używa skrótu ALCOA, ale jej wymagania prowadzą do tego samego celu: laboratorium ma nadzorować dane, zapisy i informacje w taki sposób, aby wynik był możliwy do odtworzenia, zweryfikowania i uzasadnienia.
- pkt 7.11 — nadzór nad danymi i zarządzanie informacją: systemy informatyczne powinny być nadzorowane, zabezpieczone przed nieuprawnionym dostępem, manipulacją i utratą, a obliczenia i przesyłanie danych powinny podlegać odpowiedniej weryfikacji;
- pkt 7.5 — zapisy techniczne: zapisy powinny zawierać informacje pozwalające, w miarę możliwości, odtworzyć badanie, a zmiany w zapisach powinny być możliwe do zidentyfikowania;
- pkt 8.4 — nadzór nad zapisami: zapisy powinny być czytelne, przechowywane i zabezpieczone przez określony czas.
ALCOA — pięć pytań kontrolnych dla laboratorium
Zasada ALCOA pochodzi z praktyki farmaceutycznej, ale jest bardzo użyteczna również w laboratoriach badawczych, wzorcujących i kontrolnych. Pomaga spojrzeć na dane nie tylko jako na „plik” albo „wydruk”, ale jako na dowód wykonania określonych działań.
| Zasada | Co to znaczy w laboratorium? | Typowy problem | Pytanie kontrolne |
| Attributable (przypisywalne) | Wiadomo, kto wykonał czynność i kiedy. Dane są powiązane z osobą, próbką, metodą i systemem. | Wspólne konto „laborant” na komputerze przy aparacie. | Czy z zapisu wynika, kto wykonał badanie, kto wykonał obliczenia i kto zatwierdził wynik? |
| Legible (czytelne) | Zapis da się odczytać i zrozumieć przez cały okres przechowywania. | Bazgroły w zeszycie, skróty znane tylko autorowi, pliki nieczytelne po zmianie oprogramowania. | Czy osoba spoza zespołu odczyta zapis bez pytania autora? |
| Contemporaneous (jednoczesne) | Dane zapisano w momencie wykonywania czynności, a nie z pamięci po kilku dniach. | Uzupełnianie dziennika „zbiorczo” za cały tydzień. | Czy czas zapisu zgadza się z czasem wykonania czynności? |
| Original (oryginalne) | Zachowano pierwotny zapis albo jego poświadczoną kopię; wiadomo, co jest daną surową. | Przepisywanie wyników z wydruku „na czysto” i wyrzucenie wydruku albo brak pliku źródłowego. | Gdzie dokładnie jest dana surowa i czy ją przechowujemy? |
| Accurate (dokładne) | Dane są prawdziwe, kompletne i wolne od błędów; poprawki są udokumentowane. | Zamazywanie korektorem, nadpisywanie komórek w arkuszu bez śladu zmian. | Czy każda zmiana ma ślad: co, kiedy, kto i dlaczego? |
Rozszerzenie ALCOA+ dodaje kolejne cechy danych: Complete, Consistent, Enduring i Available. W praktyce oznacza to, że laboratorium powinno zachowywać nie tylko końcowy wynik, ale również dane z powtórzeń, odrzuconych serii, kontroli jakości, decyzji o powtórzeniu badania oraz informacje, które miały wpływ na interpretację wyniku. Dane powinny być spójne, trwałe i dostępne przez cały wymagany okres przechowywania.
Gdzie najczęściej pęka integralność danych?
1. Arkusze kalkulacyjne
Arkusz używany do obliczeń jest w praktyce systemem skomputeryzowanym. Jeżeli komórki z formułami nie są zabezpieczone, a plik może być swobodnie nadpisywany, laboratorium nie ma pewności, że wynik został policzony tak samo jak w dniu badania. Dobrą praktyką jest walidacja szablonu, ochrona komórek z formułami, kontrola wersji oraz nadzór nad plikami źródłowymi.
Samo zapisanie wyniku w formie nieedytowalnego pliku, np. PDF, nie rozwiązuje problemu, jeżeli laboratorium nie zachowuje kontrolowanego arkusza źródłowego, wersji szablonu, danych wejściowych i informacji o tym, kto wykonał obliczenia.
2. Konta użytkowników i uprawnienia
Wspólne hasła i konta ogólne niszczą zasadę przypisywalności. Jeżeli kilka osób pracuje na jednym koncie, trudno wykazać, kto wykonał czynność, zmienił metodę, usunął dane albo zatwierdził wynik. Każdy użytkownik powinien mieć własne konto, a uprawnienia powinny odpowiadać rzeczywistym rolom.
W małych laboratoriach jedna osoba może pełnić kilka funkcji, również technicznych i administracyjnych. Nie jest to automatycznie niezgodne, ale wymaga oceny ryzyka i dodatkowych zabezpieczeń. Jeżeli osoba wykonująca badania ma jednocześnie uprawnienia administracyjne, laboratorium powinno wprowadzić np. niezależny przegląd zmian, rejestrowanie działań administracyjnych, okresowy przegląd ścieżki audytu albo rozdzielenie uprawnień tam, gdzie jest to możliwe.
3. Dane surowe: papier czy elektronika?
Częsty błąd polega na traktowaniu wydruku jako „oryginału”, gdy faktycznym zapisem źródłowym jest plik elektroniczny z danymi i metadanymi. Laboratorium powinno z góry zdefiniować, co jest daną surową dla każdego rodzaju badania, gdzie jest przechowywana i jak długo pozostaje dostępna.
4. Kopie zapasowe i odtwarzanie danych
Kopia zapasowa, której nigdy nie próbowano odtworzyć, jest przypuszczeniem, a nie zabezpieczeniem. Warto okresowo sprawdzać, czy dane z archiwum można otworzyć, odczytać i powiązać z konkretnym badaniem. Jest to szczególnie ważne po aktualizacji oprogramowania, wymianie komputera lub wycofaniu aparatu.
5. Wycofywanie urządzeń i systemów
Gdy aparat lub oprogramowanie trafia do wycofania, dane surowe nadal muszą być dostępne przez cały wymagany okres przechowywania. Zanim laboratorium wyłączy stary komputer sterujący, powinno ustalić, gdzie i w jakim formacie będą przechowywane dane oraz czy zachowają czytelność.
Jak zacząć? 7 kroków dla laboratorium
- Zinwentaryzuj systemy skomputeryzowane: aparaty z oprogramowaniem, LIMS, arkusze, bazy danych, pliki wynikowe i e-maile z wynikami.
- Oceń ryzyko: ustal, które systemy wpływają na wynik badania i jaki byłby skutek utraty, zmiany lub braku dostępności danych.
- Zdefiniuj dane surowe dla każdej metody i miejsce ich przechowywania.
- Uporządkuj konta i uprawnienia: odejdź od wspólnych loginów, ustal role i zakres dostępu.
- Zwaliduj to, co wpływa na wyniki: szczególnie arkusze kalkulacyjne i oprogramowanie wykonujące obliczenia.
- Sprawdź możliwość odtworzenia danych z kopii zapasowych i archiwum.
- Przeszkol personel: integralność danych to kultura organizacyjna, a nie tylko instrukcja lub hasło w procedurze.
Przy wdrażaniu zmian warto pamiętać o jednej zasadzie: system, który utrudnia uczciwą pracę, będzie obchodzony. Dobre rozwiązania powinny być nie tylko zgodne z wymaganiami, ale też wygodne i możliwe do stosowania w codziennej pracy.
Chcesz uporządkować temat w swoim laboratorium?
Szkolenie online: Systemy skomputeryzowane w laboratorium, walidacja z przykładami. Program obejmuje m.in. zasady ALCOA, zarządzanie ryzykiem w systemie danych, cykl życia danych, uprawnienia użytkowników, walidację systemów oraz wycofywanie urządzeń a przechowywanie danych surowych.
Zobacz program i zapisz się.