Data :

Motywacja do udziału w porównaniach międzylaboratoryjnych lub badaniach biegłości może być różna. Bez względu na to czy jest to spełnienie wymogów jednostki akredytującej, walidacja metody badawczej, potwierdzenie swoich kompetencji, element weryfikacji personelu czy ich kombinacja, udział w programie PT/ILC powinien być świadomy (tak jak każdy inny zakup). Z resztą wymaga tego obligatoryjna dla laboratoriów akredytowanych norma ISO 17025, która uczestnictwo w badaniach biegłości traktuje jak każdą inną usługę dostarczaną z zewnątrz (patrz: PN-EN ISO/IEC 17025 punkt 6.6 Wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz). Laboratorium (działające zgodnie z ISO 17025) musi m.in. określić swoje wymagania wobec własnych dostawców jak również kryteria wyboru tych dostawców. Zastosowanie tego do usług badań biegłości/porównań międzylaboratoryjnych wydaje się oczywiste (przecież mniej lub bardziej świadomie, mniej lub bardziej formalnie oceniamy każdego dostawcę oraz każdy zakup).

Podejmując decyzję o udziale w danym programie PT/ILC pamiętajmy, że związane z tym koszty nie ograniczają się jedynie do faktury od dostawcy. To również, a być może przede wszystkim nakład pracy związany z zaplanowaniem udziału, jego realizacją, analizą wyników, działaniami następczymi. Można pomyśleć, że całe to zamieszanie to duży koszt dla laboratorium. W istocie rzeczy tak jest. Ale biorąc pod uwagę, że jest to dla laboratorium doskonałe (i obowiązkowe) narzędzie monitorowania swoich działań warto je potraktować jako swojego sprzymierzeńca i motywu udziału w danym programie nie ograniczać jedynie do konieczności „spełnienia wymogów jednostki akredytacyjnej”. Aby to było możliwe (czytaj: aby dobrze zainwestować środki, o których mowa powyżej) należy właściwie wybrać zarówno organizatora PT/ILC (dostawcę usługi) jak również konkretny program. Poniżej przedstawiam podstawowe kryteria ułatwiające decyzję.

Kryterium nr 1 – kompetencje

Dokument Polskiego Centrum Akredytacji DA-05 „Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości” wskazuje, gdzie powinniśmy się kierować w poszukiwaniu badań biegłości. Znajdziemy tam informację, że laboratorium powinno brać udział w PT organizowanych przez kompetentnych organizatorów. Którzy to? Akredytowani oraz spełniający wymagania PN-EN ISO/IEC 17043 (punkt. 3.10 dokumentu DA-05). Co więcej, jeżeli na rynku dostępne są programy oferowane przez akredytowanych organizatorów to wybór organizatora nieakredytowanego musi być przez laboratorium uzasadniony (punkt 3.12 DA-05) oraz konieczne staje się posiadanie dowodów kompetencji nieakredytowanego organizatora (punkt 3.13 DA-05). Bez względu na formalne wymogi warto wziąć pod uwagę, że akredytowany organizator badań biegłości przeszedł proces akredytacji, ma zweryfikowany system zarządzania, kompetentny personel, odpowiednie wyposażenie i warunki środowiskowe i zapewne wiele godzin szkoleń o tym jak organizować badania biegłości. A ponieważ „dobre, bo polskie” polecam poszukiwania zacząć tu: https://www.pca.gov.pl/akredytowane-podmioty/akredytacje-aktywne/organizatorzy-badan-bieglosci/ tym bardziej, że sam jestem współtwórcą jednego z niech.

Kryterium nr 2 – zawartość programu

Wydaje się to oczywiste, ale uważam, że dla formalności należy wymienić kryteria techniczne, do których należą:

  • obiekt badań biegłości – powinien odpowiadać obiektom badanym w danym laboratorium,
  • porównywane właściwości (wielkości mierzone) – powinny być analogiczne do badanych w danym laboratorium; podobnie poziomy zawartości wielkości mierzonych,
  • ocena statystyczna – zwróć uwagę, czy organizator w ogóle podaje informację na temat przyjętego w swoim programie modelu statystycznego (powinien).

Warto również sprawdzić czy interesujący nas program jest w założeniu organizatora jednorazowym epizodem czy ma charakter cykliczny (polecam cykliczne).

Kryterium nr 3 – opis programu

Przede wszystkim musi być dostępny (!). Opis programu jest podstawowym dokumentem w oparciu, o który realizowane są badania biegłości. Jego treść jest wynikiem czasochłonnego procesu projektowania i planowania programu PT, i z reguły efektem pracy wielu osób, np.: ekspertów z zakresu danych metod badawczych czy statystyki. Lektura opisu powinna dać uczestnikowi nie tylko informacje z obszaru „co”, „gdzie”, „kiedy” i „za ile”, ale również:

  • cel programu (!),
  • źródło i metoda pozyskania obiektu badań biegłości, sposób jego przygotowania, przechowywania, dystrybucji,
  • metody zapewnienia jednorodności i stabilności obiektu badań biegłości,
  • zakładaną liczbę uczestników (możesz się zawieść, gdy licząc na porównanie się z setką innych laboratoriów ze sprawozdania dowiesz się, że udział wzięły tylko 2 podmioty),
  • sposób wyznaczenia wartości przypisanej,
  • przyjęty model statystyczny oceny uczestników (z-score nie jest idealny),
  • narzędzia zachowania poufności i zapobiegania zmową (wbrew pozorom to ma ogromne znaczenie dla obliczeń statystycznych i tym samym dla Twojego wyniku).

Zweryfikuj opis programu. Dzięki temu nie kupisz „kota w worku”. Jeśli opis programu to trywialne stwierdzenia, ogólne zwroty przywołujące co chwila normę ISO 17043 lub ISO 17025 rozejrzyj się za innym dostawcą. Organizator, który nie poniósł wysiłku na profesjonalne przygotowanie programu PT zapewne podobnie podejdzie do jego realizacji.

Kryterium nr 4 – sprawozdanie

Trudno to obiektywnie ocenić przed udziałem w danym programie PT/ILC. Jeśli jednak mamy do wglądu sprawozdanie lub deklarację organizatora na temat zawartości tego dokumentu warto zweryfikować, czy jest kompletne. Norma ISO 17043 określa co powinno się znaleźć w sprawozdaniu. Na tej liście są m.in (punkt 4.8 normy PN-EN ISO/IEC 17043):

  • dokładny opis wykorzystywanych obiektów badania biegłości, łącznie ze szczegółami dotyczącymi przygotowania obiektów badania biegłości oraz oceny jednorodności i stabilności,
  • wyniki uczestników,
  • dane statystyczne oraz wykorzystane procedury statystyczne,
  • procedury stosowane do wyznaczania wartości przypisanej,
  • szczegóły dotyczące spójności pomiarowej i niepewności pomiaru wartości przypisanej
  • procedury wyznaczenia odchylenia standardowego dla oceny biegłości,
  • prezentacje graficzne wyników,
  • komentarz organizatora.

Pozostałe kryteria

Być może najważniejsze kryterium podjęcia decyzji o udziale w danym programie PT/ILC to opinie innych. Jest to dobre źródło informacji pod warunkiem, że potrafimy oddzielić te tendencyjne. Warto zwrócić uwagę również na doświadczenie organizatora. Nie miejmy obaw zadzwonić i porozmawiać – komunikacja z organizatorem to także jedno z istotnych kryteriów, które powinniśmy brać pod uwagę nawiązując czy kontynuując współpracę. Referencje, przynależność do branżowych organizacji, własne zaplecze techniczne w postaci akredytowanego laboratorium – to elementy, które co prawda nie są niezbędne w tej działalności, ale świadczą o kompetencjach organizatora. Na koniec cena – jak wspomniałem na wstępie koszt udziału w PT to nie tylko opłata wnoszona tytułem zgłoszenia. Ponoszone koszty są wyższe. Zwłaszcza jeżeli nie analizujemy otrzymanych wyników lub niekompetentny organizator potwierdza naszą biegłość tam gdzie jej brakuje.

 

Krzysztof Wołowiec

www.wolowiec.net